Demande personnalisée de pinces rigides pour les instruments chirurgicaux d'urologie

Demande personnalisée de pinces rigides pour les instruments chirurgicaux d'urologie

1 Présentation:
Si vous recherchez des instruments médicaux de chirurgie mini-invasive avec une bonne qualité, un prix compétitif et un service fiable, Wanhe Medical les fabrique pour vous.Nous fournissons des instruments laparoscopiques généraux et professionnels avec CE, approuvé par la FDA.

2 Spécifications
Adopter le matériau 3Cr13, 304, 630 en acier inoxydable
Construction résistante
Résistant à la corrosion
Haute durabilité

3 Emballage et expédition:

Questions fréquentes

Quelles sont les réglementations et les exigences de conformité pour les instruments chirurgicaux urologiques?

La réglementation et les exigences de conformité pour les instruments chirurgicaux urologiques portent principalement sur les aspects suivants:

Normes et certification des produits:

Selon les "normes de l'industrie pharmaceutique de la République populaire de Chine" (YY/T 0506.8-2019), les instruments chirurgicaux doivent répondre aux spécifications de conception, de performance,structure et pliage, y compris les exigences de stérilisation et les exigences biologiques, telles que l'assurance de la stérilité et la limite résiduelle d'oxyde d'éthylène.
Les instruments chirurgicaux doivent obtenir les certifications pertinentes, telles que la certification CE européenne, la FDA américaine ou des certificats indiens équivalents, et satisfaire aux normes ISO9001-2008.
Utilisation et gestion:

Les instruments pertinents de diagnostic urologique endoscopique et de technologie de traitement ne doivent pas être réutilisés illégalement,et un système d'enregistrement est mis en place pour assurer la traçabilité de la source des instruments.
Dans la salle d'opération, le modèle de gestion PDCA est utilisé pour gérer les instruments et équipements chirurgicaux urologiques, ce qui peut normaliser le processus d'utilisation des instruments, réduire le nombre de défaillances,et prolonger la durée de vie de l'instrument.
Examen de l'enregistrement et directives techniques:

Pour les instruments chirurgicaux spécifiques, tels que les gaines de guidage urétéral, il existe des directives spéciales d'examen de l'enregistrement.Ces lignes directrices précisent les exigences relatives à l'approvisionnement stérile et à l'utilisation unique des produits.
Les conditions techniques de livraison des instruments chirurgicaux devraient répondre aux exigences du marché, aux exigences normatives et aux exigences du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (2017/745),la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CE), MPG et DMPG.
Exigences de formation et de qualification:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
Configuration des équipements et normes d'accès:
Lorsqu'ils demandent une première configuration d'équipements médicaux de grande taille, les établissements médicaux doivent satisfaire à certains volumes chirurgicaux annuels et à certaines conditions techniques.le volume annuel de chirurgie des établissements médicaux publics ne doit pas être inférieur à 20En principe, il devrait y avoir plus de 1 000 unités, et l'urologie, la chirurgie thoracique, la chirurgie cardiaque, la chirurgie générale ou la gynécologie devraient occuper une position de premier plan dans la ville.
Sécurité et suivi:
Les hôpitaux doivent développer des processus complets pour identifier, signaler et enquêter sur les événements graves liés aux dispositifs implantés et soumettre des résumés de tous les rapports à la FDA.l'implantation de dispositifs spécifiques chez les patients doit être enregistrée à plusieurs endroits, et cette tâche est de la responsabilité du gestionnaire des risques.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

Quelles sont les différences entre les réglementations et les exigences de certification des instruments chirurgicaux urologiques dans les différents pays (tels que les États-Unis et l'Union européenne)?

Il existe des différences significatives entre les réglementations et les exigences de certification des instruments urologiques chirurgicaux aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) classe et gère les dispositifs médicaux. Selon leur niveau de risque, les dispositifs médicaux sont divisés en classes I, II et III. Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the marketPour les dispositifs de classe III à haut risque, la FDA adopte une procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) plus stricte, qui nécessite un examen détaillé de la sécurité et de l'efficacité.

En revanche, le système de réglementation des dispositifs médicaux de l'UE est plus complexe et plus rigoureux.tous les États membres de l'UE et les États membres de l'Espace économique européen (EEE) doivent se conformer à la nouvelle directive sur les dispositifs médicaux (MDR) et à la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)Ces règlements obligent les fabricants à passer une série de procédures d'évaluation de la conformité et à obtenir le marquage CE avant de pouvoir mettre leurs produits sur le marché.Le MDR met l'accent sur des normes de sécurité plus strictes et exige que tous les dispositifs médicaux soient certifiés à nouveauEn outre, l'UE dispose également d'organismes notifiés indépendants chargés de la certification et de l'audit indépendants du système de qualité du produit..

En ce qui concerne les instruments chirurgicaux urologiques, l'UE les divise en quatre niveaux: classe I, classe IIa, classe IIb et classe III.tous les dispositifs invasifs liés aux orifices corporels et destinés à l'administration de médicaments par inhalation, à l'exception des dispositifs chirurgicaux invasifs, sont classés dans la classe IIa. Cela signifie que les différents niveaux de dispositifs doivent satisfaire à des exigences réglementaires différentes pour assurer leur sécurité pendant leur utilisation.

En résumé, les réglementations américaines sur les dispositifs médicaux reposent principalement sur les procédures de classification et d'approbation de la FDA,L'UE assure la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux grâce à des directives plus strictes en matière de DIM et de DIV et à des organismes notifiés indépendants..

Comment mettre en œuvre le modèle de gestion PDCA pour améliorer l'efficacité et la sécurité des équipements d'urologie?

Afin d'améliorer l'efficacité et la sécurité des équipements d'urologie, le modèle de gestion PDCA peut être mis en œuvre.

1. Phase de planification (plan)
Déterminer les objectifs et les solutions:

Définir clairement des objectifs spécifiques pour améliorer l'efficacité et la sécurité, tels que la réduction des taux de défaillance des équipements et l'amélioration des compétences des opérateurs.
Élaborer un plan d'action détaillé, y compris l'allocation des ressources et le calendrier.
Analysez la situation actuelle et déterminez les problèmes:

Évaluer de manière exhaustive l'utilisation actuelle des équipements d'urologie et recueillir des données pour identifier les problèmes et les défis existants.
Utilisez des outils tels que le remue-méninges pour analyser les différentes causes ou les facteurs d'influence des problèmes de qualité.
2. étape d'exécution (Do)
Mettre en œuvre des mesures d'amélioration:
Selon le plan prévu, commencer à mettre en œuvre des mesures d'amélioration spécifiques, telles que l'entretien et l'inspection réguliers des équipements, la mise à jour des manuels d'exploitation,et fournir une formation aux opérateurs.
Veiller à ce que tout le personnel concerné comprenne et respecte les nouvelles procédures et normes opérationnelles.
3. étape de vérification (vérification)
Évaluer l'effet de l'amélioration:
Évaluer régulièrement l'utilisation de l'équipement et les commentaires des opérateurs afin de vérifier si les objectifs attendus ont été atteints.
Utiliser des méthodes statistiques et des outils d'analyse des données pour surveiller l'état de fonctionnement des équipements et le niveau de compétence de l'opérateur.
IV. Étape du traitement (acte)
Ajustement et optimisation:
En fonction des résultats de l'étape d'inspection, apporter les ajustements et optimisations nécessaires au plan.
S'il est constaté que certaines mesures n'ont pas donné les résultats escomptés, replanifier et poursuivre la mise en œuvre du nouveau plan.
Amélioration continue
Utilisez le cycle PDCA comme processus d'amélioration continue de la qualité et répétez les quatre étapes ci-dessus pour obtenir une optimisation et une amélioration continues de la gestion de l'équipement chirurgical urologique.
Quelles sont les directives spéciales de révision de l'enregistrement pour des types spécifiques d'instruments chirurgicaux urologiques (tels que des gaines de guidage urétéral)?
Pour des types spécifiques d'instruments chirurgicaux urologiques, tels que des gaines de guidage urétéral jetables,Le Centre d'examen de la technologie des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des aliments et des médicaments a publié des directives spéciales pour l'examen de l'enregistrement.Ces lignes directrices visent à aider et à guider les demandeurs dans la préparation et la rédaction des documents de demande d'enregistrement pour les enveloppes de guidage urétéral jetables,et fournir des références techniques pour les services d'examen de la technologie des dispositifs médicaux.

Ces lignes directrices comprennent notamment les points suivants:

Structure et composition du produit: le demandeur doit préciser la structure et la composition du produit et fournir les schémas structurels correspondants.les dimensions importantes et les emplacements de mesure de chaque composant du produit dans le schéma.

Le champ d'application: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"Le produit est utilisé pour établir un canal permettant aux endoscopes et autres instruments d' pénétrer dans les voies urinaires pendant la chirurgie urologique.

Exigences générales relatives aux documents de demande d'enregistrement:Le demandeur devrait expliquer et affiner pleinement le contenu des documents de demande d'enregistrement en fonction des caractéristiques du produit spécifique., et déterminer si le contenu spécifique est applicable en fonction des caractéristiques du produit spécifique.les raisons et les bases scientifiques correspondantes doivent être explicitement expliquées.

Projet d'observations: en outre, il existe un projet d'observations sur l'examen technique de l'enregistrement des gaines de guidage urétéral jetables,qui fournit en outre des directives techniques et des références d'examen.

En chirurgie urologique, comment gérer et suivre efficacement les risques associés aux dispositifs d'implant?

En chirurgie urologique, la gestion efficace des risques et le suivi des dispositifs d'implant nécessitent une considération complète de plusieurs aspects.

Les établissements médicaux devraient procéder à des évaluations systématiques des risques afin de déterminer les procédures et le calendrier appropriés pour le retrait, la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux implantables.Cela comprend des contrôles réguliers des patients pour s'assurer que le dispositif et les points d'accès sont protégés contre l'exposition à des microorganismes potentiellement pathogènes., et surveiller de près le patient, le site d' insertion et le dispositif pour détecter les signes d' infection.

L'évaluation de la façon dont le dispositif interagit avec le corps est l'une des étapes clés pour déterminer la sécurité du dispositif.Un cadre d'évaluation de la biocompatibilité fondé sur les risques peut aider les fabricants à établir la sécurité et l'efficacité des implants absorbables.

Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, en particulier ceux utilisés dans les environnements d'imagerie par résonance magnétique (IRM), des évaluations de sécurité spécialisées doivent être effectuées.L' Institut de l' Inspection des Dispositifs Médicaux de Shanghai a mis en place un centre d' évaluation d' IRM à guichet unique couvrant tous les types d' implants., et a renforcé la recherche dans ce domaine en constituant une équipe de professionnels talentueux dans les domaines de la simulation, de la sécurité par IRM, de la sécurité des performances des implants, etc.,l'achat d'instruments de pointe et le développement indépendant d'outils d'essai, systèmes de radiofréquence et autres équipements.

Au cours du processus d'enregistrement du produit et de l'examen technique, les dispositifs actifs doivent être conformes aux normes obligatoires, telles que GB16174.1-2015 "Implants chirurgicaux-dispositifs médicaux implantables actifs-partie 1:Exigences générales en matière de sécuritéEn outre, le guide standard pour l'évaluation des implants en polymère absorbable fournit également des lignes directrices générales pour les caractéristiques chimiques, physiques,mécanique, la biocompatibilité et l' évaluation préclinique.

Les chirurgiens doivent bien comprendre la méthode d'application et les techniques chirurgicales recommandées de tout dispositif lorsqu'ils l' utilisent afin d' éviter le risque de desserrage ou de déplacement causé par une implantation incorrecte.Les instruments chirurgicaux jetables ne doivent pas être réutilisés., et les implants doivent être protégés contre les rayures et les rayures, car ces facteurs peuvent provoquer une défaillance de l'appareil.

Il n'est pas rare de subir une chirurgie de révision après l'opération, de sorte que les soins post-opératoires et le suivi sont essentiels.Les établissements médicaux devraient élaborer des processus et des politiques appropriés pour réglementer l'utilisation de, la maintenance et le retrait des dispositifs médicaux implantables.

Quels sont les volumes chirurgicaux annuels et les exigences techniques pour la première configuration de grands dispositifs médicaux dans les établissements médicaux?
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20Pour les établissements médicaux ayant une forte présence en urologie, chirurgie thoracique, chirurgie cardiaque, chirurgie générale ou gynécologie qui occupent une position de leader dans la ville,au moins deux spécialités d'établissements médicaux complets et au moins une spécialité d'établissements médicaux spécialisés doivent satisfaire aux conditions suivantes:: plus de 10 ans de diagnostic et de traitement cliniques et plus de 5 ans de chirurgie laparoscopique, avec au moins 50 lits;le nombre moyen annuel de chirurgies de routine au cours des trois dernières années est supérieur à 1,000, dont les chirurgies laparoscopiques représentent plus du tiers.

Par conséquent, le volume annuel de chirurgie requis pour la première configuration d'équipements médicaux de grande taille par les établissements médicaux ne doit pas être inférieur à 20 000 unités,et les conditions techniques incluent, mais ne sont pas limitées à:: plus de 10 ans de diagnostic et de traitement cliniques, plus de 5 ans de chirurgie laparoscopique, au moins 50 lits et plus de 1 000 cas de chirurgie de routine au cours des trois dernières années,dont la chirurgie laparoscopique représente plus de 1/3.

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Nom de la société: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Les ventes:
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