ISO13485 Instruments de chirurgie en urologie médicale Lithotriptoscope à tête courbe Lithotrite

Instruments d'urologie médicale certifiés ISO13485 Lithotriptoscope à tête courbe Lithotrite

1 Présentation:
Si vous recherchez des instruments médicaux de chirurgie mini-invasive avec une bonne qualité, un prix compétitif et un service fiable, Wanhe Medical les fabrique pour vous.Nous fournissons des instruments laparoscopiques généraux et professionnels avec CE, approuvé par la FDA.

2 Spécifications
Adopter le matériau 3Cr13, 304, 630 en acier inoxydable
Construction résistante
Résistant à la corrosion
Haute durabilité
 

Questions fréquentes

Quels facteurs peuvent affecter les performances des instruments chirurgicaux urologiques?

Il existe de nombreux facteurs qui influencent les performances des instruments chirurgicaux urologiques, de la conception, de la sélection des matériaux au processus de production et au contrôle de la qualité.qui aura une incidence importante sur le rendement final.

Facteurs de conception:

Stabilité et fiabilité: la stabilité et la fiabilité des instruments chirurgicaux doivent être prises en considération lors de la conception afin de garantir que les tissus et les organes peuvent être fermement saisis et fixés pendant la chirurgie,assurant ainsi l'exactitude et la sécurité de l'opération.

Ergonomie: La conception des instruments chirurgicaux doit tenir compte de l'ergonomie, de sorte que les médecins puissent opérer facilement et confortablement en les utilisant, réduisant la fatigue et les erreurs de fonctionnement.
Intégration de haute technologie: les instruments chirurgicaux modernes intègrent souvent des éléments de haute technologie tels que la surveillance électronique, la communication sans fil,et amélioration de l'image pour fournir des conseils chirurgicaux plus précis et des commentaires opérationnels.
Sélection et contrôle des matériaux:

Qualité des matières premières: la sélection de matières premières de haute qualité et conformes aux normes est essentielle pour assurer la fiabilité et la sécurité des produits.Des matières premières de haute qualité peuvent améliorer la durabilité et la biocompatibilité des instruments.
Épreuves de propriétés mécaniques: comprenant les propriétés de traction, les propriétés d'impact, les propriétés de déchirure, les propriétés de compression, etc., ces essais assurent la stabilité physique de l'instrument en usage réel.
Contrôle du processus de production:

Contrôle de la qualité au cours de la production: un contrôle strict du processus de production est un élément important pour assurer les performances des dispositifs médicaux.mesure, des activités d'inspection et d'essai des principales matières premières, composants, pièces externalisées, produits intermédiaires, produits finis, matériaux d'emballage primaires, étiquettes, etc.
Système de gestion de la qualité: établir et mettre en œuvre un système de gestion de la qualité complet (SGC) pour garantir que les produits répondent aux normes de qualité établies dans tous les aspects tels que la conception, la production,L'équipement doit être équipé d'un système de contrôle de la qualité et de l'efficacité.
Épreuves de performance:

Test de biocompatibilité: Il s'agit de l'un des tests les plus importants pour s'assurer que le dispositif ne provoque pas de réactions allergiques ou d'infections chez les patients.
Tests de résistance mécanique et de durabilité: ces tests garantissent que le dispositif maintient de bonnes performances et de la sécurité pendant une utilisation à long terme.
Application clinique et rétroaction:

Perspectives et recherches sur les besoins cliniques: sur la base de la compréhension fondamentale des instruments chirurgicaux et des recherches sur les besoins cliniques,la conception et la fonction des instruments chirurgicaux peuvent être encore optimisées.
Application de la technologie assistée par un robot: par exemple, bien que la technologie laparoscopique à port unique assistée par un robot présente les avantages d'une réduction des traumatismes et d'une récupération plus rapide,Il présente également des problèmes tels que l'espace de fonctionnement limité et les interférences des opérations d'assistance., qui doivent être continuellement améliorées pour améliorer son effet clinique.
En tenant compte des facteurs susmentionnés, on constate que les performances des instruments chirurgicaux urologiques sont influencées par de nombreux aspects,y compris la gestion stricte et l'optimisation des principes de conceptionLes instruments chirurgicaux doivent être efficaces et sûrs dans leur utilisation réelle, et ce, uniquement en faisant de leur mieux.

Comment optimiser la conception des instruments chirurgicaux urologiques afin d'améliorer leur stabilité et leur fiabilité?

Afin d'optimiser la conception des instruments chirurgicaux urologiques afin d'améliorer leur stabilité et leur fiabilité, les mesures suivantes peuvent être prises:

Utiliser des capteurs de haute précision:Les technologies de capteurs à réponse rapide et durables telles que les capteurs de déplacement magnétostrictifs linéaires peuvent améliorer considérablement la précision et la fiabilité du contrôle des instruments chirurgicaux..

Sélection des matériaux et traitement de surface: sélectionner des matériaux tels que l'acier inoxydable et appliquer des revêtements à ions d'argent sur les composants clés,qui améliore non seulement les propriétés antibactériennes des matériaux, mais améliore également la facilité de nettoyage de l'équipement, assurant ainsi un fonctionnement précis et une maintenance facile pendant la chirurgie.

Application du système d'identification intelligent et du bras robotique: En introduisant des équipements tels que le système d'identification intelligent et le bras robotique, le contrôle électrique est réalisé,la difficulté de traitement est réduiteCette innovation technologique contribue à assurer une qualité stable et à réduire les erreurs humaines.

Fusion de l'information du module multi-caméra: l'utilisation de la méthode de fusion de l'information des modules multi-caméra pour suivre les instruments chirurgicaux peut réduire efficacement les défaillances de suivi causées par le flou de mouvement,améliorer ainsi la stabilité et la précision des instruments chirurgicaux.

Analyse et évaluation des risques: suivre la norme ISO 14971 et d'autres normes pour effectuer l'analyse et l'évaluation des risques des dispositifs médicaux,s'assurer que les différents facteurs de risque possibles sont pris en compte dès la phase de conception, et de formuler les mesures préventives correspondantes.

Vérification de la fiabilité des équipements chirurgicaux assistés par robot: selon les normes de l'Administration nationale des aliments et des médicaments,la vérification de la fiabilité des équipements chirurgicaux assistés utilisant la technologie robotique est effectuée pour assurer leur sécurité et leur stabilité dans l'application réelle;.

Tests et rétroaction intelligents: mettre en œuvre des tests EFT (test de champ électromagnétique) des dispositifs médicaux pour détecter et résoudre les problèmes de rayonnement électromagnétique pouvant survenir pendant la chirurgie,assurant ainsi la sécurité des patientsLa direction de développement future est de se développer dans la direction de l'intelligence, de la numérisation et de la précision.

Quels matériaux dans les instruments urologiques chirurgicaux sont les plus critiques pour les tests de biocompatibilité?

Dans les instruments chirurgicaux urologiques, les essais de biocompatibilité des matériaux sont cruciaux.

L'alliage de titane: le titane et les alliages de titane sont devenus les principaux matériaux métalliques médicaux pour les implants chirurgicaux et les dispositifs orthopédiques dans le monde entier en raison de leur excellente biocompatibilité.Module élastique faible, une bonne compatibilité résistance-durabilité et une stabilité à long terme.

Matériaux de ballons en polyuréthane ou en silicone: Ces matériaux sont utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux liés à la miction de la vessie et ont une bonne biocompatibilité.

Matrice décellulaire sous-muqueuse de l' intestin grêle (SIS): bien que son effet à long terme ne soit pas bon,sa biocompatibilité et ses propriétés mécaniques en tant que biomatériau pour la régénération de la vessie sont toujours préoccupantes.

Fil de traction en nano-fer: nouveau matériau utilisé pour les stents urétéraux, qui nécessite une évaluation de la résistance à la traction et de la biocompatibilité.

Matériaux polymères: comme les surfaces greffées de polylysine hyperbranchées,ces matériaux doivent être soumis à des essais détaillés sur leurs propriétés physiques et chimiques et leurs propriétés antibactériennes lorsqu'ils sont utilisés dans des dispositifs médicaux.

En outre, d'autres biomatériaux courants tels que la soie,L'acide polyglycolique et la matrice décellulaire de l'éponge urétrale doivent également être soumis à des tests de biocompatibilité correspondants afin de garantir leur application sûre et efficace dans l'ingénierie tissulaire..

Dans le processus de production des instruments chirurgicaux urologiques, quelles mesures de contrôle de la qualité se sont révélées les plus efficaces?

Dans le processus de production des instruments urologiques chirurgicaux, les mesures de contrôle de la qualité suivantes se sont révélées les plus efficaces:

Modèle HFMEA: En établissant une équipe HFMEA, un schéma de flux de l'utilisation d'instruments chirurgicaux urologiques endoscopiques dans chaque chaîne d'opération est formulé,et les facteurs de risque potentiels et existants dans chaque lien sont trouvésCe modèle a un effet significatif sur l'amélioration de la qualité des services médicaux, la normalisation des procédures opérationnelles et la réduction des risques.

Gestion affinée: après la mise en œuvre de la gestion affinée,le taux qualifié de stockage et d'utilisation de consommables médicaux de grande valeur dans les salles d'opération spécialisées a été considérablement amélioré, et la satisfaction des chirurgiens par rapport à l'approvisionnement en consommables s'est nettement améliorée.Cela montre que la gestion raffinée peut améliorer efficacement la qualité de la gestion des consommables médicaux de grande valeur dans les salles d'opération urologiques et la satisfaction des chirurgiens.

Modèle de gestion PDCA: en utilisant le modèle de gestion PDCA pour évaluer, mettre en œuvre, inspecter et améliorer les méthodes de gestion des instruments et équipements chirurgicaux urologiques dans la salle d'opération,il peut normaliser le processus d'utilisation des instruments, réduire le nombre de défaillances et prolonger la durée de vie des instruments.Cette méthode de gestion a considérablement amélioré la normalisation et la normalisation de la gestion des instruments et du matériel des salles d'opération.

Inspection et essai: Il s'agit de la mesure de contrôle de la qualité la plus courante et la plus directe, comprenant l'inspection de l'apparence, la mesure de la taille, les essais fonctionnels, etc.des produits ou des services pour s'assurer qu'ils répondent aux normes et exigences de qualitéCes mesures peuvent être effectuées pendant le processus de production ou avant que le produit ne quitte l'usine.

Modèle d'infirmière intégrée: compter, nettoyer, entretenir, désinfecter et stériliser les instruments utilisés en salle d'opération de manière centralisée, puis les envoyer en salle d'opération pour répondre aux besoins normaux en approvisionnement.Ce modèle de gestion peut améliorer le nettoyage, la qualité de la stérilisation et de la désinfection des instruments utilisés en salle d'opération, allongeant ainsi la durée de vie des instruments et améliorant le taux de qualification de nettoyage.

Quelles sont les dernières avancées en matière de technologie laparoscopique assistée par robot et comment résoudre ses problèmes d'application clinique existants?
La technologie de la laparoscopie à un seul site assistée par un robot (chirurgie à un seul site assistée par un robot, R-LESS) a fait des progrès significatifs dans de nombreux domaines ces dernières années.Surtout dans les chirurgies gynécologiques et urologiques, cette technologie a attiré de plus en plus d'attention en raison de ses avantages tels que la minimalisation de l'invasion, une petite incision et une récupération rapide.

Derniers résultats
Le système sp1000, le premier système de robot chirurgicale laparoscopique à port unique développé dans le pays, a terminé l'inscription clinique gynécologique et a tenu des conférences de presse à Pékin, Xi'an,Wuhan et autres lieuxEn outre, le "Système Chirurgical Laparoscopique à Porte Unique" produit par Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd. a également été officiellement approuvé par l'Administration des Aliments et des Drogues de l'État,indiquant que le système peut être utilisé officiellement dans la pratique clinique.

Le R-LESS présente les avantages d'un champ chirurgical clair, d'une moindre interférence des instruments et d'une moindre cicatrice postopératoire par rapport à la chirurgie laparoscopique traditionnelle à port unique.lorsque vous utilisez une suspension de ligament utérosacral pour traiter le prolapsus vaginal, le temps de fonctionnement de la laparoscopie robotique à port unique n'est pas significativement différent de celui de la laparoscopie traditionnelle à port unique, mais la courbe d'apprentissage est plus courte et plus sûre.dans le domaine de l'urologie, la technologie laparoscopique à port unique "Toumai" chirurgicale assistée par un robot a démontré sa sécurité et sa faisabilité.

Mon pays a mis en place un certain nombre de politiques visant à encourager le développement de systèmes robotiques nationaux.deux systèmes robotiques à port unique ont été vérifiés dans les maladies gynécologiques bénignes et malignes courantes, présentant de bonnes perspectives de développement.

Problèmes et solutions d'application clinique existants
Bien que la technologie R-LESS présente de nombreux avantages, certains problèmes restent à résoudre dans les applications pratiques:

Bien que la plateforme chirurgicale robotique à port unique da Vinci (DVSSP) ait été appliquée avec succès dans le domaine de l'urologie, ses obstacles techniques inhérents entravent encore la promotion de la R-LESS..Par exemple, des problèmes tels que le coût élevé des équipements et l'exploitation complexe doivent être résolus par des améliorations techniques continues.

En raison de la courbe d'apprentissage raide de la technologie R-LESS, les médecins doivent suivre une formation professionnelle à long terme pour la maîtriser.La mise en place d'un système de formation systématique et d'une plateforme d'échange d'expériences est la clé pour résoudre ce problème.

Bien qu'il y ait eu des études préliminaires et des rapports de cas, des données cliniques à grande échelle et à long terme sur la technologie R-LESS doivent encore être accumulées.Cela aidera à mieux évaluer son efficacité et sa sécurité., favorisant ainsi sa large application dans un plus grand nombre de domaines.

Comment mettre en place et mettre en œuvre un système complet de gestion de la qualité (SGC) pour assurer la performance et la sécurité des instruments chirurgicaux urologiques?
Pour établir et mettre en œuvre un système complet de gestion de la qualité (SGC) afin d'assurer le rendement et la sécurité des instruments urologiques chirurgicaux, les étapes suivantes doivent être suivies:

Tout d'abord, l'entreprise doit formuler des politiques et des objectifs de qualité clairs, qui doivent inclure des exigences en termes de fonctionnement, de performance, de fiabilité et de sécurité.La politique de qualité est la base de l'ensemble du système de gestion de la qualité.

À ce stade, les dirigeants à tous les niveaux de l'organisation doivent préparer leur esprit, unifier leur compréhension et formuler des plans détaillés.enquête et analyse de la situation actuelle, l'ajustement de la structure organisationnelle et de l'allocation des ressources, etc.

Cette étape consiste principalement à réaliser la planification et la conception détaillées du système de gestion de la qualité.et des mesures de surveillance correspondantes doivent être formulées..

À ce stade, l'entreprise doit établir des systèmes de gestion et des documents de procédure spécifiques basés sur le contenu du plan.renforcement de la formation des employés, mise à jour de la technologie des équipements, optimisation de la conception des produits, etc.

Une fois le système de gestion de la qualité établi, il est nécessaire de procéder à un essai pour vérifier son efficacité et sa faisabilité.Il est généralement nécessaire de le faire pendant plus de trois mois pour détecter et corriger les problèmes potentiels..

Après la mise en place d'un système complet de gestion de la qualité,l'entreprise doit l'exploiter et le maintenir en permanence afin d'assurer l'efficacité et l'amélioration continue du système de gestion de la qualitéIl s'agit notamment de surveiller les principaux indicateurs de qualité, de prendre en temps opportun des mesures pour corriger les écarts et de veiller à la réalisation des objectifs de qualité.Il est également nécessaire d'établir un mécanisme efficace d'évaluation de la gestion de la qualité et de mettre en œuvre une amélioration continue..

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Nom de la société: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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