Urologie Chirurgie Instruments Réséctoscope Élément de travail avec OEM Acceptable

Instruments chirurgicaux Urologie Réséctoscope élément de travail avec OEM Acceptable

1 Présentation:
Si vous recherchez des instruments médicaux de chirurgie mini-invasive avec une bonne qualité, un prix compétitif et un service fiable, Wanhe Medical les fabrique pour vous.Nous fournissons des instruments laparoscopiques généraux et professionnels avec CE, approuvé par la FDA.

2 Spécifications
Adopter le matériau 3Cr13, 304, 630 en acier inoxydable
Construction résistante
Résistant à la corrosion
Haute durabilité
Application en matière de sécurité

 

Questions fréquentes

Mise à jour des méthodes et normes d'essai des performances des dispositifs médicaux

La mise à jour des méthodes et des normes d'essai des performances des dispositifs médicaux est un processus complexe et continu impliquant de multiples aspects et exigences.Voici une réponse détaillée à cette question basée sur les données:

1. Méthodes et étapes d'essai
Lors de l'exécution des essais de performance des dispositifs médicaux, il est nécessaire de formuler d'abord un plan d'essai clair, y compris la détermination des objectifs des essais, le choix des méthodes d'essai appropriées,préparation des échantillons d'essaiLa conception expérimentale devrait permettre d'évaluer de manière complète et précise les performances des dispositifs médicaux.

2L'importance de la normalisation
De nombreuses normes pertinentes pour les essais de performance des dispositifs médicaux ont été formulées, qui fournissent des méthodes et des exigences détaillées pour rendre les résultats des essais comparables.la norme ISO 10993 couvre les essais de biocompatibilitéEn outre, la série de normes GB 9706.1-2020 a également été publiée et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2023.Ses normes parallèles et spéciales de soutien sont publiées une après l'autre.

3Tests de biocompatibilité
Les essais de biocompatibilité sont un moyen important d'évaluer si les matériaux provoqueront des réactions indésirables après le contact avec les organismes.Les méthodes d'essai de biocompatibilité couramment utilisées comprennent les tests d'irritation cutanée.Ces tests permettent de comprendre l'irritation et la toxicité des matériaux pour les tissus humains.

4Exigences particulières pour les dispositifs médicaux à intelligence artificielle
Pour les dispositifs médicaux qui utilisent la technologie de l'intelligence artificielle, tels que les logiciels d'analyse assistée par imagerie pulmonaire, il existe des méthodes spéciales de test des performances des algorithmes.Ces méthodes précisent l'utilisation prévue, conditions d'essai et indicateurs d'essai spécifiques pour assurer le développement de produits de haute qualité.la norme YY/T 1858-2022 décrit en détail les méthodes de test de performance des algorithmes pour ces logiciels.

5. Normes et réglementations internationales
À l'échelle internationale, l'Union européenne (UE) et les États-Unis (FDA) ont des normes et des lignes directrices correspondantes en matière d'essais de performance des dispositifs médicaux.le règlement (UE) 2017/746 de l'UE fournit des normes et des spécifications générales pour les essais de performance des dispositifsLe "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide" publié par la FDA fournit également des méthodes et des recommandations spécifiques.

6. Amélioration et mise à jour continues
L'évaluation clinique est le processus d'évaluation et d'analyse des données cliniques des dispositifs médicaux afin de vérifier leur sécurité et leurs performances.Il couvre l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux et met à jour l'analyse des risques et les instructions basées sur les informations de sécurité et de performance cliniques nouvellement obtenues.En outre, la SFDA peut mettre à jour les normes pertinentes en fonction des changements dans les normes internationales et des changements de la demande du marché.

Conclusion
La mise à jour des méthodes et normes d'essai des performances des dispositifs médicaux est un processus dynamique qui nécessite un ajustement et une amélioration continus en combinaison avec les dernières recherches scientifiques,les progrès technologiquesEn suivant strictement les méthodes d'essai normalisées et l'évaluation clinique continue, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux peuvent être assurées,ainsi mieux servir les patients et le développement de l'industrie médicale.

Quelles sont les dernières mises à jour de la norme ISO 10993 en matière de tests de performance des dispositifs médicaux?

Les dernières mises à jour de la norme ISO 10993 mettent l'accent sur la norme ISO 10993-17:2023, qui a été mis à jour en termes d'évaluation des risques toxicologiques des composants des dispositifs médicaux.qui montre que la norme a été mise à jour en termes de caractérisation chimique des dispositifs implantables, exemption de certains essais de biocompatibilité, procédé de base de caractérisation chimique, etc.

En outre,
l'état de révision de la série de normes ISO 10993, y compris les révisions majeures de la partie relative aux essais d'irritation et d'allergie cutanée (ISO 10993-10), est mentionné,et concepts de base d'évaluation à l'aide de l'analyse chimiqueCela montre que la norme ISO 10993 a été mise à jour en termes de caractérisation chimique et de méthodes d'évaluation de la biosécurité.

Le contenu actualisé de la série de normes ISO 10993 est complété, notamment en termes de caractérisation chimique, en fournissant trois nouveaux tests de compétence professionnelle:méthode d'immersion totale pour les substances extractables, analyse quantitative et qualitative des extractables et des perméables, analyse quantitative des éléments multiples, etc.

Les dernières mises à jour de la norme ISO 10993 portent principalement sur l'évaluation du risque toxicologique des composants des dispositifs médicaux, la caractérisation chimique, la modification des méthodes d'évaluation de la biosécurité,et l'introduction d'un plan de test de compétence professionnelle en caractérisation chimique.

Depuis la mise en œuvre de la série de normes GB 9706.1-2020, quelles incidences spécifiques ont-elles eues sur les essais de performance des dispositifs médicaux?

Depuis la mise en œuvre de la série de normes GB 9706.1-2020, elle a eu un impact significatif sur les tests de performance des dispositifs médicaux.

La norme GB 9706.1-2020 a été officiellement mise en œuvre le 1er mai 2023.Mais cela indique aussi que l'industrie des dispositifs médicaux de mon pays entrera dans une phase de développement rapide et de haute qualité..

La nouvelle norme nationale GB 9706.1-2020 a accru les exigences en matière de gestion des risques.Les avertissements ou contre-indications écrits dans le manuel du produit ne devraient être clairement indiqués dans le manuel que lorsque la conclusion est que le risque est inacceptable après une analyse de la gestion des risques..

Selon la nouvelle norme nationale, les équipements de diagnostic in vitro ne sont pas applicables à la norme GB 9706.1-2020.

Au cours de la mise en œuvre de la norme, il existe des différences dans la compréhension du contenu de la norme par le service de surveillance et d'administration des drogues,le service d'examen technique, et l'agence d'inspection des dispositifs médicaux, ce qui peut avoir une incidence sur la mise en œuvre de la norme.

Le contenu de la formation relative à la comparaison entre les nouvelles normes et les anciennes normes comprend la mise en œuvre des éléments d'essai exigés par les normes dans la conception,ainsi que les contre-mesures et le partage des cas classiques pour les éléments d'essai qui ne répondent souvent pas aux normes pour les produits électriques médicaux.

En vertu des nouvelles réglementations, les entreprises doivent prêter attention à la surveillance de la compatibilité électromagnétique et aux contre-mesures,et effectuer la conception et la vérification de la compatibilité électromagnétique dans le processus de conception et de développement pertinent.

La nouvelle norme ajoute des exigences de conception environnementales pour assurer la sécurité et la fiabilité des équipements et systèmes électriques médicaux dans différents environnements.

Quels sont les changements dans les dernières normes et réglementations internationales en matière d'essais de biocompatibilité?

En ce qui concerne les essais de biocompatibilité, les dernières normes et réglementations internationales ont considérablement changé, en particulier la mise à jour de la série de normes ISO 18562.Ces changements se reflètent principalement dans les aspects suivants::

Mise à jour des prescriptions d'essai:La série de normes ISO 18562 révisée en 2024 fournit des lignes directrices complètes sur l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des voies respiratoires des gaz et met à jour les exigences en matière d'essais..

Introduction de nouveaux termes: la nouvelle version de la norme introduit de nouveaux termes pour décrire plus précisément les concepts et les méthodes d'essai connexes.

Considération des effets du vieillissement des dispositifs et du cycle de vie: la norme ajoute des considérations relatives au vieillissement des dispositifs et aux effets sur l'ensemble du cycle de vie,ce qui signifie que les fabricants doivent tenir compte de ces facteurs pendant la phase de conception et d'essai.

Nouveaux défis dans les méthodes d'évaluation toxicologique: de nouvelles méthodes d'évaluation toxicologique sont proposées, qui peuvent avoir une incidence sur la façon dont les fabricants effectuent les évaluations des risques et le développement des produits.

Test pour les composés organiques volatils (COV): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Dispositions détaillées pour la sélection du débit: pour les dispositifs médicaux actifs, tels que les ventilateurs, la norme précise en détail comment sélectionner le débit d'essai,en tenant compte de facteurs tels que le débit, volume et pression.

Principes de l'évaluation biologique dans le processus de gestion des risques: ISO 18562-1:2024 spécifie les principes généraux de l'évaluation biologique dans le processus de gestion des risques des circuits d'air des dispositifs médicaux, leurs composants ou accessoires.

Cartographie des exigences réglementaires: une nouvelle annexe d'information a été ajoutée pour aider à comprendre les exigences réglementaires relatives à la norme.

Quels sont les nouveaux développements ou améliorations des méthodes de test de performance des algorithmes pour les dispositifs médicaux d'intelligence artificielle?

Les méthodes d'essai des performances des algorithmes pour les dispositifs médicaux à intelligence artificielle se sont considérablement développées et améliorées au cours des dernières années, principalement dans les aspects suivants:

Norme et normalisation:

La norme "YY/T 1907-2023" décrit en détail les méthodes d'essai de performance des algorithmes pour le logiciel de traitement d'images de CT coronarienne utilisant la technologie de l'intelligence artificielle.Cette norme s'applique aux logiciels qui post-traitement des images de CT coronarienne.
De même, la norme "YY/T 1858-2022" spécifie également les méthodes de test de performance des algorithmes pour les logiciels d'analyse assistée par image pulmonaire,y compris les indicateurs d'essai et les méthodes de calcul pour les scénarios d'application tels que la détection des cibles, la segmentation et la mesure des régions et la classification des images.
Tests d'application dans plusieurs scénarios:

Dans l'utilisation de plateformes de supercalculation et de recherche sur la vérification des algorithmes d'IA, méthodes d'essai pour plusieurs scénarios d'application d'algorithmes, tels que la détection de cibles, la segmentation et la mesure des régions,La classification des images, etc., est proposée et les indicateurs d'essai et les méthodes de calcul correspondants sont formulés pour chaque scénario.
Test des caractéristiques de qualité:

Le contenu du test ne se limite pas à la fonctionnalité de l'algorithme, mais comprend également ses caractéristiques de qualité telles que la robustesse, la généralisation et l'efficacité du raisonnement.dans les tests de résistance, la stabilité de l'algorithme est évaluée en sélectionnant des échantillons de contraintes spécifiques; en même temps, la répétabilité et la cohérence de l'algorithme peuvent également être testées.
Statistiques et évaluation des erreurs:

Les statistiques et l'évaluation des erreurs d'algorithme constituent un autre axe important d'amélioration.Cela inclut l'enregistrement et l'analyse détaillés des performances de l'algorithme dans les applications réelles afin d'assurer son exactitude et sa fiabilité..
Consensus du secteur et innovation:

Le document de consensus d'experts souligne qu'à mesure que la recherche, le développement et la transformation des dispositifs médicaux à intelligence artificielle entrent dans une période active,Les méthodes d'évaluation des performances des produits doivent être normalisées et nécessitent une innovation urgenteCette innovation vise à promouvoir le développement de l'industrie, à soutenir la surveillance et à améliorer la qualité des produits.
Quelles sont les différences ou les suppléments entre le règlement (UE) 2017/746 de l'Union européenne et le règlement "Coronary,Les câbles de guidage périphériques et neurovasculaires - Épreuves de performance et recommandations d'étiquetage" en termes d'épreuves de performance des dispositifs médicaux?
Il existe des différences et des compléments significatifs entre le règlement (UE) 2017/746 de l'Union européenne et le règlement "Coronary,Les câbles de guidage périphériques et neurovasculaires - Épreuves de performance et recommandations d'étiquetage" en termes d'épreuves de performance des dispositifs médicaux.

Premièrement, du point de vue du champ d'application du règlement, le règlement (UE) 2017/746 vise principalement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV),et dont l'objectif est de s'assurer que ces dispositifs répondent à des normes de qualité et de sécurité élevées avant leur mise sur le marché.Le règlement met l'accent sur la fiabilité des données et la robustesse des études de performance et oblige les fabricants à fournir des informations détaillées pour aider les utilisateurs à prendre des décisions médicales.Le règlement prévoit également des exigences spécifiques pour les dispositifs d'auto-test ou de test près patient.En revanche, le guide de la FDA sur les tests de performance des câbles coronariens, périphériques et neurovasculaires et le guide d'étiquetage recommandé se concentrent sur des types spécifiques de dispositifs d'intervention vasculaire,comme les maladies coronariennesLe guide remplace l'ancienne version du guide de 1995 et recommande des tests de performance tels que l'intégrité du revêtement et la détection des particules.Il représente les vues actuelles de la FDA sur le sujetBien qu'il ne soit pas obligatoire, il constitue une norme de référence pour le public et la FDA.Le règlement de l'UE met davantage l'accent sur l'évaluation globale du rendement et la fiabilité des donnéesPar exemple, elle exige que tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro passent des tests de performance rigoureux avant d'entrer sur le marché et doit ajouter le marquage CE.Le règlement contient également des clauses ouvertes qui permettent de mieux adapter les différentes interprétations aux différentes situations.

Les directives de la FDA se concentrent davantage sur les méthodes de test de performance et les recommandations d'étiquetage pour des dispositifs spécifiques.il détaille comment effectuer les essais d'intégrité du revêtement et de particules et recommande l'utilisation de méthodes alternatives pour satisfaire aux exigences des réglementations pertinentesCes directives ciblées aident les fabricants à mieux comprendre et à se conformer aux réglementations de la FDA.

Enfin, en ce qui concerne les exigences réglementaires,la réglementation de l'UE souligne l'importance de la surveillance après mise sur le marché et exige des fabricants qu'ils prennent des mesures préventives ou correctives si nécessaire.

Les directives de la FDA se concentrent davantage sur les résultats des tests de performance et leur impact sur le public plutôt que sur des mesures réglementaires spécifiques.

Le règlement (UE) 2017/746 de l'Union européenne et le règlement coronarien de la FDA,Les câbles de guidage périphériques et neurovasculaires - Test de performance et le guide d'étiquetage recommandé ont des objectifs différents pour les tests de performance des dispositifs médicaux: la première couvre plus complètement l'évaluation des performances et la fiabilité des données des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,La deuxième partie se concentre sur les méthodes d'essai des performances et les recommandations d'étiquetage pour des dispositifs spécifiques..

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Nom de la société: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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