Forces de biopsie rigides de type 2 pour adultes Forces d' urologie en acier réutilisable

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1 Présentation:
Si vous recherchez des instruments médicaux de chirurgie mini-invasive avec une bonne qualité, un prix compétitif et un service fiable, Wanhe Medical les fabrique pour vous.Nous fournissons des instruments laparoscopiques généraux et professionnels avec CE, approuvé par la FDA.

2 Spécifications
Adopter le matériau 3Cr13, 304, 630 en acier inoxydable
Construction résistante
Résistant à la corrosion
Haute durabilité

3 Emballage et expédition:

Questions fréquentes

Les procédures de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux publiées

Des procédures de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux ont été publiées.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, transformés ou expédiés.
L'environnement de production doit être propre et répondre aux exigences de qualité du produit et aux normes techniques pertinentes.il doit s'assurer que l'environnement extérieur de l'usine n'affecte pas la qualité du produit, et la vérification devrait être effectuée si nécessaire.
Les entreprises devraient élaborer des procédures d'inspection des produits finis basées sur des normes obligatoires et des exigences techniques des produits enregistrées ou déposées, des exigences de livraison des produits,et les normes de contrôle interne de l'entreprise. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
Les procédures de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux ont été clairement publiées, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

Quelles sont les étapes de mise en œuvre spécifiques des procédures de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux?

Selon les résultats, les étapes spécifiques de mise en œuvre de la procédure de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux peuvent être résumées à partir des aspects suivants:

Planification et mise en œuvre du matériel d'entreprise: Il est mentionné que les fabricants de dispositifs médicaux doivent planifier et mettre en œuvre des bâtiments d'usine, des installations et des équipements,qui constitue la base du contrôle de la qualité des produitsIl s'agit notamment de mettre en place et d'équiper des sites de production, des conditions environnementales et des équipements de production appropriés.

Suivre les "spécifications de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux": elle souligne que les entreprises devraient renforcer le contrôle de la qualité de l'ensemble du processus de réalisation du produit,en particulier les processus d'approvisionnement et de production, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Procédures de contrôle au stade de la conception et du développement:Il souligne que les entreprises devraient établir et documenter des procédures de contrôle de la conception pour planifier et contrôler le processus de conception et de développement des dispositifs médicaux..

Contrôle du processus de production: il décrit les étapes spécifiques pour que le service d'ingénierie de production organise la production selon le plan de production,y compris la délivrance de dessins et d'ordres de travail au directeur de l'atelier, en indiquant la quantité de transformation et le numéro de produit/numéro de lot ainsi que d'autres informations et heures de travail sur l'"ordre de travail",exigeant que les travailleurs l'achèvent dans les heures de travail spécifiées.

Audit interne: Il est mentionné que, afin de mener efficacement des audits internes des dispositifs médicaux,il est essentiel d'élaborer une liste de vérification complète des vérifications afin de garantir que tous les aspects pertinents sont couverts et de contribuer à maintenir la cohérence entre les vérifications.

Les étapes de mise en œuvre de la procédure de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux comprennent la planification et la mise en œuvre du matériel de l'entreprise,conformité avec les "spécifications de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux", les procédures de contrôle au stade de la conception et du développement, le contrôle du processus de production et les audits internes.

Comment élaborer des procédures d'inspection des produits finis basées sur des normes obligatoires et des exigences techniques du produit?

Les étapes pour élaborer des procédures d'inspection des produits finis basées sur des normes obligatoires et des exigences techniques du produit sont les suivantes:

Clarifier les normes obligatoires: Premièrement, l'entreprise doit comprendre et clarifier les normes obligatoires applicables.,Il est nécessaire de mettre en œuvre des mesures concrètes en faveur de l'industrie, des services et des entreprises sociales.

Vérifiez les exigences techniques du produit: l'entreprise doit vérifier les exigences techniques du produit enregistrées ou déposées.Terminologie et annexesLes exigences techniques relatives aux produits sont les éléments techniques essentiels des normes relatives aux produits et doivent être suivies par des principes tels que les caractéristiques de performance, la vérifiabilité, la mesure, la fiabilité et la fiabilité.la faisabilité, et la vérifiabilité.

Préparation des procédures d'inspection des produits finis: conformément aux normes obligatoires et aux exigences techniques du produit,les entreprises doivent élaborer des procédures détaillées d'inspection du produit finiLes procédures comprennent au moins les éléments suivants:

Nom, spécifications et modèle des produits finis
Éléments et méthodes de vérification/confirmation/surveillance/mesure/inspection/essai
Instruments et équipements applicables
Procédures et plans d'échantillonnage
Critères d'acceptation
Normes de référence/mesures de référence
Veiller à la rationalité et à la fonctionnalité: lors de la préparation des procédures d'inspection des produits finis, il est nécessaire de s'assurer qu'elles répondent aux exigences des normes obligatoires,et que les indicateurs de performance sont raisonnables, et que les méthodes d'inspection sont répétables et exploitables.

Contrôle de la qualité et mise à disposition: les entreprises doivent procéder au contrôle de la qualité conformément aux procédures d'inspection des produits finis et mettre à disposition les produits finis après avoir satisfait à toutes les exigences.

Quels sont les problèmes de qualité courants et leurs solutions dans le processus de production des dispositifs médicaux?

Les problèmes de qualité courants et leurs solutions dans le processus de production des dispositifs médicaux sont les suivants:

Qualité instable des matières premières:

Solution: Mettre en place un mécanisme strict d'inspection des matières premières pour s'assurer que toutes les matières premières subissent une inspection et une certification de qualité strictes avant d'entrer sur la chaîne de production.
Manipulation des produits défectueux au cours du processus de production:

Solution: enregistrer, classer, évaluer et traiter les produits défectueux, y compris le retraitement, la mise au rebut et autres mesures.établir un système complet de traçabilité du produit pour enregistrer les informations clés dans le processus de production afin de pouvoir rapidement localiser la cause en cas de problème.
Contrôle de la qualité dans le processus d'emballage:

Solution: L'emballage des dispositifs médicaux est un maillon important du processus de production, impliquant plusieurs points de flux de processus.Il peut y avoir des risques dans chaque transfert et chaque point de flux de processusPar conséquent, un contrôle de qualité strict est requis à chaque point de contact pour s'assurer que le processus d'emballage répond aux exigences des " Spécifications de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux ".
Gestion insuffisante des équipements et gestion insuffisante des données:

Solution: utiliser le système MES (système d'exécution de la fabrication) pour couvrir des solutions de production complètes allant des matières premières médicales à la gestion des entrepôts, à l'inspection de la qualité, à la gestion de la qualité,gestion de la production, la gestion des équipements, etc. Par la synchronisation des interfaces logicielles et matérielles, la gestion de l'analyse des données et la gestion électronique du kanban, aider les entreprises à améliorer les mécanismes de qualité,réaliser la visualisation d'usine, la traçabilité complète des processus de production des produits et l'archivage des données de production.
Gestion des processus clés et des processus spéciaux:

Solution: l'entreprise doit préparer des procédures de processus de production, des instructions d'exploitation, etc., clarifier les processus clés et les processus spéciaux,et vérifier ou confirmer les paramètres importants de ces processus pour assurer la qualité du produit.
Planification et planification de la production déraisonnables:

Solution: élaborer des plans de production et des horaires raisonnables en fonction de la demande du marché et des ressources de l'entreprise,veiller à ce que la transformation et la fabrication soient effectuées conformément aux procédures de processus et de fonctionnement;, et traiter et assembler les matières premières afin de garantir que la qualité des produits est conforme aux normes.

Quelles sont les normes de propreté et les exigences techniques pour l'environnement de production des dispositifs médicaux?

Selon les résultats, les normes de propreté et les exigences techniques relatives à l'environnement de production des dispositifs médicaux se reflètent principalement dans les aspects suivants:

Niveau de propreté de l'environnement de production It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentCela montre que le niveau de propreté de l'environnement de production doit être fixé en fonction du type et des exigences des dispositifs médicaux produits.

Aménagement de l'usine et contrôle de l'environnement: il met l'accent sur la rationalité de l'aménagement global de l'usine et n'a pas d'effets néfastes sur la zone de production des dispositifs médicaux stériles,surtout la zone propreDans le même temps, il est mentionné que la salle blanche (zone) est un environnement indispensable dans le processus de production de dispositifs médicaux stériles et implantables,et son niveau de contrôle environnemental affecte directement la qualité du produit.

Exigences en matière de stérilité et de purification du processus de production:Il est rappelé que les pratiques de qualité ont amélioré de manière globale le niveau de propreté de l'environnement propre de la production de dispositifs médicaux stériles., et a des exigences plus strictes en matière de stérilité et de purification du processus de production, y compris l'exigence de surveillance dynamique.

Système de gestion de la qualité: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, et assurer son fonctionnement effectif.

Les normes de propreté et les exigences techniques pour l'environnement de production des dispositifs médicaux comprennent, mais ne se limitent pas à: fixer un niveau de propreté correspondant au type de produit,l'aménagement rationnel de la surface de l'usine afin d'éviter les effets néfastes sur la surface de production;, de répondre aux exigences de stérilité et de purification dans le processus de production, et de mettre en place et de maintenir un système de gestion de la qualité efficace.

Quels sont les effets de la procédure de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux sur les normes de contrôle interne de l'entreprise?

L'impact de la procédure de contrôle de la qualité de la production de dispositifs médicaux sur les normes de contrôle interne de l'entreprise se reflète principalement dans les aspects suivants:

Clarifier les responsabilités et les qualifications du personnel:La procédure de contrôle de la qualité exige que l'entreprise établisse un service d'inspection des produits clair et précise les qualifications et les procédures d'exploitation du personnel.Cela permet de s'assurer que chaque maillon dispose d'une personne dédiée responsable et dispose des capacités professionnelles correspondantes, améliorant ainsi l'efficacité globale de la gestion et la qualité des produits.

Procédures d'exploitation normalisées: Les procédures de contrôle de la qualité comprennent les exigences relatives à l'utilisation et à l'étalonnage des instruments et équipements d'inspection, ainsi que les procédures de libération du produit.Ces procédures d'exploitation normalisées permettent de réduire les erreurs humaines et de garantir que chaque étape de la production est conforme aux normes, améliorant ainsi la sécurité et la fiabilité des produits.

Gestion des risques: la norme ISO 13485 exige que les fabricants de dispositifs médicaux mettent en œuvre un processus de gestion des risques pour identifier, analyser,évaluer et contrôler les risques associés à leurs produitsCette approche systématique aide les entreprises à identifier rapidement les problèmes potentiels et à prendre des mesures pendant le processus de production pour éviter les accidents majeurs.

Audits et évaluations internes: la procédure de contrôle de la qualité comprend également des audits et évaluations internes pour assurer le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité.Grâce à des audits et évaluations internes réguliers, les entreprises peuvent rapidement identifier et corriger les problèmes existants et maintenir une amélioration et une optimisation continues du système de gestion de la qualité.

Définir des normes basées sur la situation réelle de l'entreprise: lors de la formulation des procédures de contrôle de la qualité, les entreprises doivent les établir en fonction de leur situation réelle et des normes nationales et industrielles.Cela aide les entreprises à mieux s'adapter aux changements du marché et aux exigences réglementaires et à assurer la science et la rationalité de leurs normes de contrôle interne.

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Nom de la société: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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