Réséctoscope urologique pour adultes

Personnalisation du kit de résectoscope urologique pour adultes 26,5 fr, gaine extérieure, demande personnalisée

1 Introduction :
Si vous recherchez des instruments médicaux de chirurgie mini-invasive de bonne qualité, à prix compétitif et avec un service fiable. Wanhe Medical les fabrique pour vous. Nous fournissons des instruments laparoscopiques généraux et professionnels avec homologation CE et FDA.

2 Spécifications
Adoptez un matériau en acier inoxydable 3Cr13, 304, 630
Construction robuste
Résistant à la corrosion
Haute durabilité
Demande de sécurité

 

FAQ

Facteurs clés du contrôle qualité dans la production de dispositifs médicaux

Dans la production de dispositifs médicaux, le contrôle qualité est un facteur clé pour garantir que les produits sont sûrs, efficaces et conformes. Vous trouverez ci-dessous un communiqué détaillé sur les facteurs clés du contrôle qualité dans la production de dispositifs médicaux :

Sélection et contrôle des matières premières :

Sélectionnez des matières premières de haute qualité répondant aux normes pour garantir la fiabilité et la sécurité des produits.

Établir une relation de coopération avec des fournisseurs fiables, gérer la qualité de la chaîne d’approvisionnement et assurer la traçabilité et la stabilité des matières premières.

Contrôle du processus de production :

Localisez avec précision les nœuds clés du processus de fabrication, clarifiez les processus clés et établissez un système de surveillance complet.

Mettre en œuvre des procédures opérationnelles standardisées pour garantir que chaque étape est réalisée conformément à la réglementation.

Utilisez une technologie et des équipements de surveillance avancés pour surveiller de manière complète et continue les processus clés afin d'obtenir un contrôle total.

L'accent est mis sur la formation et l'évaluation du personnel pour améliorer ses compétences opérationnelles et assurer la précision et la stabilité de chaque lien.

Système de gestion de la qualité :

Mettre en place un système de gestion de la qualité normalisé, tel que la norme ISO 13485, qui est une norme de système de gestion de la qualité reconnue à l’échelle internationale pour l’industrie des dispositifs médicaux.

Évaluer régulièrement et améliorer en permanence le système de gestion de la qualité pour garantir son fonctionnement efficace.
Le représentant de la direction doit être familiarisé avec les lois et réglementations en vigueur ainsi qu’avec les exigences du système de gestion de la qualité, et est responsable de l’établissement et du maintien du système de gestion de la qualité.
Gestion des fournisseurs :

Mettre en place un système d’audit des fournisseurs, signer des accords de qualité avec les principaux fournisseurs de matières premières et clarifier les responsabilités des deux parties.
Sélectionner et gérer les fournisseurs, les évaluer du point de vue de la gestion de la chaîne d’approvisionnement, s’assurer qu’ils ont la capacité de s’améliorer en permanence et établir un mécanisme de communication solide.
Test et surveillance de la qualité des produits :

Des tests et un suivi précis de la qualité sont des moyens importants pour garantir la qualité des produits, y compris les réglementations sur les conteneurs d'échantillonnage, les achats de matières premières, la gestion des entrées et sorties d'entrepôt, les spécifications des opérations de production, etc.
Gérer strictement le contrôle des retouches des produits non conformes, la surveillance et l'analyse des événements indésirables, les mesures correctives et préventives, les procédures de notification des informations sur les produits et les audits internes du système de gestion de la qualité.
Mécanisme d’amélioration continue :

Le mécanisme d’amélioration continue est un moyen important pour assurer l’amélioration continue de la qualité des produits, notamment l’analyse des rapports d’accidents médicaux, la prise de mesures correctives pour protéger les clients contre les produits non conformes et l’élimination des causes profondes des problèmes.
Élaborer et documenter les exigences en matière de gestion des risques. Lorsque des changements peuvent affecter la sécurité ou l’efficacité des dispositifs médicaux, les risques doivent être évalués et des mesures doivent être prises pour les réduire.
Grâce à une gestion et un contrôle complets des facteurs clés susmentionnés, le niveau de qualité des dispositifs médicaux peut être efficacement amélioré pour garantir la sécurité et la santé des patients. Ces mesures couvrent non seulement l'ensemble du processus de production, de la sélection des matières premières à la commercialisation du produit final, mais soulignent également l'importance de l'amélioration continue et d'une gestion globale de la qualité.

Quelles sont les meilleures pratiques en matière de sélection et de contrôle des matières premières dans la production de dispositifs médicaux ?

Dans la production de dispositifs médicaux, les meilleures pratiques en matière de sélection et de contrôle des matières premières comprennent les aspects suivants :

Système de certification : De nombreux pays et régions ont mis en place des systèmes de certification, tels que la certification CE et la certification FDA, pour garantir la qualité et la fiabilité des matières premières des dispositifs médicaux.

Principe de sélection : sélectionner des matériaux compatibles avec les tissus humains afin de réduire le rejet et l'inflammation. Dans le même temps, tenir compte de la stabilité biologique du matériau pour garantir qu'il ne changera pas ou ne se dégradera pas lors d'une utilisation à long terme dans le corps humain.

Contrôle préliminaire : contrôlez l'apparence et la taille des matières premières afin de déterminer au préalable si elles répondent aux exigences, puis enregistrez les résultats de l'inspection en détail et rédigez un rapport d'inspection. Pour les matières premières non qualifiées, le fournisseur doit être informé en temps utile et des mesures de traitement appropriées doivent être prises.

Gestion des lots et traçabilité : Mettre en œuvre la gestion des lots, établir un enregistrement complet de l'utilisation des matières premières et assurer la traçabilité de la qualité des produits.

Évaluation complète : les fabricants doivent procéder à une sélection et une évaluation complètes des matières premières pour garantir leur conformité et leur sécurité. Cela comprend une inspection complète des propriétés chimiques, des propriétés physiques, etc. fournies par les matières premières.

Normes de qualité : clarifier les principaux indicateurs des matières premières et formuler des normes de qualité scientifiques et raisonnables comme base d'acceptation.

Gestion des fournisseurs : sélectionner des fournisseurs qualifiés, acheter des matières premières répondant aux exigences de qualité et procéder à une évaluation et une gestion strictes des fournisseurs.

Comment mettre en place et maintenir un système de management de la qualité conforme aux normes ISO 13485 ?

La mise en place et le maintien d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes ISO 13485 nécessitent le respect d'une série d'étapes et de principes détaillés. Les méthodes spécifiques sont les suivantes :

Étape de préparation préliminaire
Comprendre la norme : Tout d’abord, étudiez et comprenez les exigences et le contenu des normes ISO 13485 pour garantir une compréhension de base de la norme.
Prise de décision par la direction : La mise en place d'un système de gestion de la qualité nécessite le soutien et la prise de décision de la haute direction, en particulier de la part de la direction pour reconnaître son importance.
Phase de planification
Mettre en place une équipe : Former une équipe dédiée qui sera responsable de l’établissement et de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité.
Documentation : Développer un système de documentation détaillé, comprenant des manuels de qualité, des documents de procédure, des instructions de travail, etc., pour garantir que tous les processus disposent de registres écrits clairs.
Phase de mise en œuvre
Mise en œuvre interne : Mettre en œuvre les exigences du système de gestion de la qualité étape par étape selon le plan pour garantir que chaque maillon est conforme à la norme ISO 13485.
Suivi et mesure : Obtenir des données pertinentes sur les produits et les processus en temps opportun, évaluer les performances qualité et prendre les mesures correctives nécessaires en établissant des activités de surveillance et de mesure.
Phase d'audit et de révision
Audit interne : Réaliser régulièrement des audits internes pour vérifier le fonctionnement du système de gestion de la qualité, identifier et résoudre les problèmes existants.
Revue de direction : La haute direction présidera la réunion de revue de direction pour évaluer l'efficacité et la pertinence du système de gestion de la qualité et apporter les ajustements et améliorations nécessaires.
Amélioration continue
Amélioration continue : Améliorer l'efficacité opérationnelle et l'utilisation des ressources grâce à l'optimisation et à l'amélioration continues des processus pour parvenir à une amélioration continue du système de gestion de la qualité.
Demande de certification
Soumettre des documents et des informations : Préparez et soumettez divers documents et informations pour demander la certification ISO 13485.
Audit de certification : Accepter l'audit d'organismes de certification externes pour garantir que le système de gestion de la qualité répond aux exigences des normes ISO 13485.
Conformité réglementaire
Conformité réglementaire : identifier et déterminer la conformité aux exigences réglementaires pertinentes pour garantir que le système de gestion de la qualité répond aux exigences réglementaires du pays ou de la région.

Quelles technologies et équipements de surveillance avancés sont les plus efficaces dans la production de dispositifs médicaux ?

Dans la production de dispositifs médicaux, des technologies et équipements de surveillance avancés sont essentiels pour améliorer la qualité médicale et la sécurité des patients. Les technologies et équipements suivants sont considérés comme les plus efficaces à l'heure actuelle :

Équipement PET-CT : Le PET-CT est une fusion intégrée et parfaite des fonctions des scanners PET haut de gamme et des équipements CT en spirale avancés, principalement utilisés pour la détection précoce et le diagnostic de maladies majeures telles que les tumeurs, le cerveau et le cœur.

Technologie d'ablation en champ pulsé (PFA) : ce nouveau dispositif médical innovant occupe une place de choix dans le traitement du diabète, notamment dans l'actualité médicale de fin 2023 et début 2024.

Moniteurs de patient de la série ePM : les moniteurs de patient ePM 10M/ePM 12M ont une variété de paramètres de surveillance, tels que l'ECG, l'oxygène dans le sang, la pression artérielle, etc., et prennent en charge l'EWS dynamique (score d'alerte précoce), l'assistant ERAS, le score de coma de Glasgow GCS et d'autres applications auxiliaires intelligentes, qui peuvent répondre aux besoins de surveillance clinique.

Capteurs portables et technologie de réseau principal : Ces nouveaux biocapteurs indicateurs de paramètres physiologiques à faible consommation d'énergie et à haute sensibilité et ces technologies et équipements de surveillance universels à haute performance conviennent à la surveillance et à l'intervention en matière de santé pour les individus, les familles, les communautés et les hôpitaux.

Capteurs de force piézorésistifs : les capteurs de force de micro-fusion de TE sont utilisés dans les dispositifs médicaux tels que les pompes à perfusion pour assurer le bon écoulement des fluides en surveillant le blocage des tubes de perfusion, améliorant ainsi la sécurité des patients et les effets du traitement.

Système d'imagerie par résonance magnétique (5T) : uMR Jupiter 5T est le premier système de résonance magnétique du corps entier humain de 5,0 T au monde avec des performances révolutionnaires, permettant un diagnostic d'imagerie plus précis.

Robots chirurgicaux : Les équipements haut de gamme tels que le robot chirurgical da Vinci et le système de radiothérapie Noli Knife sont largement utilisés dans les chirurgies complexes et les traitements de précision, améliorant le taux de réussite de la chirurgie et le pronostic des patients.

Ces technologies et équipements de surveillance avancés améliorent non seulement la précision du diagnostic et du traitement médical, mais améliorent également considérablement la qualité et la sécurité des soins aux patients.

Quel est le rôle de la gestion des fournisseurs pour garantir la qualité des produits de dispositifs médicaux et comment l’évaluer ?

La gestion des fournisseurs joue un rôle essentiel pour garantir la qualité des produits de dispositifs médicaux. Grâce à une gestion efficace des fournisseurs, il est possible de garantir que les matières premières, les pièces et les composants achetés peuvent répondre aux exigences de qualité de la production de produits de haute qualité, ce qui affecte directement les performances, la sécurité et la fiabilité du produit final.

Le rôle de la gestion des fournisseurs
Contrôle qualité : la gestion des fournisseurs permet de réaliser des audits et des évaluations stricts des fournisseurs afin de garantir que les articles ou services qu'ils fournissent répondent aux normes de qualité et aux exigences réglementaires de l'entreprise.
Réduction des risques : En évaluant et en surveillant régulièrement les performances des fournisseurs, les problèmes susceptibles d’affecter la qualité des produits peuvent être découverts et résolus en temps opportun, réduisant ainsi les risques potentiels.
Amélioration continue : l’établissement d’une bonne communication et d’une bonne coopération avec les fournisseurs peut favoriser la coopération entre les deux parties en matière d’amélioration de la qualité et d’amélioration de la qualité globale du produit.
Méthode d'évaluation
Performances historiques en matière de qualité : évaluez le taux de qualification des produits passés du fournisseur, le taux de réclamations des clients et d'autres indicateurs pour comprendre ses performances historiques en matière de qualité.
Évaluation sur site : vérifier si le fournisseur a la capacité de produire des produits de haute qualité grâce à des inspections sur site des installations de production et des procédures d'exploitation du fournisseur.
Certification par un tiers : indiquez si le fournisseur a obtenu la certification appropriée du système de gestion de la qualité (comme ISO 9001), qui peut être utilisée comme un indicateur important de ses capacités de gestion de la qualité.
Enquête par questionnaire : recueillez les commentaires d'autres clients au moyen d'enquêtes par questionnaire pour comprendre la qualité de service et les capacités de livraison du fournisseur.
Gestion de la classification : classer et gérer les fournisseurs en fonction du degré d'impact des articles achetés sur la qualité du produit, et se concentrer sur la surveillance des fournisseurs de matières premières et de pièces principales qui ont un impact plus important sur la qualité du produit.
Étapes de mise en œuvre
Mettre en place un système d'audit : Mettre en place un système d'audit complet des fournisseurs conformément aux exigences des « Spécifications de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux » et formuler les procédures et normes d'audit correspondantes.
Évaluation régulière : Effectuer des évaluations complètes et régulières des fournisseurs, notamment sur la qualité de l’approvisionnement, le niveau technique, la capacité de livraison et d’autres aspects.
Analyse des risques : Au cours du processus d’évaluation, s’il est constaté que le fournisseur présente des défauts majeurs susceptibles d’affecter la qualité des produits achetés, l’approvisionnement doit être arrêté et des mesures correspondantes doivent être prises pour réduire les risques.
Amélioration continue : Maintenir un contact étroit avec les fournisseurs, les encourager et les soutenir pour améliorer la qualité et améliorer conjointement la qualité des produits.

Quelles sont les stratégies de mise en œuvre du mécanisme d’amélioration continue dans l’industrie des dispositifs médicaux ?

Dans l’industrie des dispositifs médicaux, les stratégies de mise en œuvre du mécanisme d’amélioration continue comprennent principalement les aspects suivants :
Les entreprises de dispositifs médicaux doivent mettre en place un système de gestion de la qualité rigoureux pour garantir que la qualité des dispositifs médicaux répond aux exigences pertinentes grâce à la gestion des risques qualité, à la vérification et à la validation de la qualité. La « Norme de gestion de la qualité des activités des dispositifs médicaux » propose également clairement la mise en place d'un système qualité, de politiques et d'objectifs qualité, l'accomplissement des principales responsabilités, l'auto-inspection du système et des clauses d'amélioration continue.

Grâce à l'analyse des données et aux mécanismes de rétroaction, la maintenance globale des équipements médicaux est régulièrement surveillée et évaluée, et un travail d'amélioration continue de la qualité est effectué. Les services utilisateurs doivent procéder régulièrement à des auto-inspections, des analyses sommaires et des rectifications de la maintenance et de la gestion quotidiennes ; les services compétents doivent régulièrement superviser, inspecter, analyser et faire des retours d'information, et vérifier la mise en œuvre des rectifications.

La gestion du cycle PDCA (Plan-Do-Check-Action) est mise en œuvre pour tous les équipements médicaux et consommables médicaux de l'hôpital. Après un cycle, certains problèmes sont résolus, et il peut y avoir des problèmes non résolus ou de nouveaux problèmes, afin d'optimiser et d'améliorer en permanence.

Les entreprises de dispositifs médicaux doivent combiner une technologie intelligente dans leurs portefeuilles de produits et de services, influencer activement le processus de traitement et interagir avec les patients pour améliorer la qualité et l’efficacité globales du service.

Réaliser des formations réglementaires et professionnelles, faire jouer les fonctions des organisations sociales, améliorer la motivation endogène et les réserves de talents des entreprises, afin de mieux mettre en œuvre le mécanisme d'amélioration continue.

L'organisme doit prendre les mesures correctives nécessaires pour éliminer les causes de non-conformité et empêcher la récurrence de la non-conformité. Préparer des procédures documentées pour définir l'examen des non-conformités, déterminer les causes des non-conformités, évaluer la nécessité de mesures pour garantir que les non-conformités ne se reproduisent pas, planifier et documenter les mesures requises, mettre en œuvre les mesures et vérifier l'efficacité des mesures correctives.

Établir le concept d’amélioration continue, encourager les employés à proposer en permanence des suggestions et des opinions d’amélioration et créer une bonne atmosphère de culture d’entreprise.

Pour plus de photos et de détails veuillez me contacter :
Nom de l'entreprise : Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Ventes : Aiden