Urologie Instruments chirurgicaux Dilatateur du son urétral certifié CE avec couteau

Instruments d'urologie chirurgicale Dilatateur de son de la fibre urétrale certifié CE avec couteau

1 Présentation:
Si vous recherchez des instruments médicaux de chirurgie mini-invasive avec une bonne qualité, un prix compétitif et un service fiable, Wanhe Medical les fabrique pour vous.Nous fournissons des instruments laparoscopiques généraux et professionnels avec CE, approuvé par la FDA.

2 Spécifications
Adopter le matériau 3Cr13, 304, 630 en acier inoxydable
Construction résistante
Résistant à la corrosion
Haute durabilité

3 Types différents pour votre référence:

Questions fréquentes

Comment se passe le retraitement et la réutilisabilité des instruments urologiques chirurgicaux?

Le retraitement et la réutilisabilité des instruments chirurgicaux urologiques est une question complexe et multiforme impliquant le contrôle des infections, la rentabilité, la durabilité des équipements et la surveillance légale.

Instruments chirurgicaux urologiques réutilisables
Les instruments chirurgicaux urologiques réutilisables tels que les urétéroscopes sont soumis à des processus rigoureux de nettoyage, de désinfection et de stérilisation.ainsi que la désinfection au peroxyde d'hydrogèneNéanmoins, même avec le nettoyage et la désinfection, il existe toujours un risque d'infection croisée, car certains instruments peuvent être difficiles à nettoyer à fond pendant le processus de nettoyage.

L'entretien et la réparation sont des éléments importants des instruments réutilisables.qui affecte non seulement l' efficacité chirurgicaleEn outre, le processus de maintenance est lourd et coûteux, nécessitant des techniques et des équipements spécialisés.

Il existe des réglementations et des exigences légales claires pour les dispositifs médicaux réutilisables.les lignes directrices émises par la FDA soulignent l'importance des méthodes de retraitement et précisent le nombre de cycles de retraitement que le produit peut supporter.Cependant, certaines études ont montré que même si les exigences de retraitement sont remplies, les résultats obtenus ne sont pas satisfaisants.la réutilisation d'instruments présente encore des risques potentiels pour la sécurité.

Bien que les instruments réutilisables puissent réduire le coût de chaque opération et simplifier la gestion des stocks, leurs coûts d'investissement et de maintenance initiaux sont élevés.bien que les appareils jetables augmentent le coût d'une seule opération, elles éliminent les étapes complexes de nettoyage, de désinfection et d'entretien, réduisant ainsi les coûts d'exploitation globaux.

Instruments chirurgicaux urologiques jetables
Les dispositifs jetables tels que les urétéroscopes électroniques sont conçus pour un usage unique afin d'éviter le risque d'infection croisée et de contamination des instruments.Des études ont montré que les dispositifs jetables présentent des avantages évidents pour réduire la propagation des infections et améliorer la sécurité chirurgicale.

En ce qui concerne l'impact environnemental des dispositifs jetables et réutilisables, certaines études ont montré que l'impact des deux sur l'environnement est comparable.lors du choix de l'utilisation de dispositifs jetables, en plus de la prise en compte de la lutte contre les infections et de la sécurité, les facteurs de protection de l'environnement doivent également être pris en considération de manière globale.

Avec l'avancement de la technologie et les changements de la demande du marché, les appareils jetables sont progressivement devenus une branche importante de l'urologie.la recherche et le développement et l'application des cystoscopies électroniques jetables domestiques progressent constamment.

Résumé
Le retraitement et la réutilisabilité des instruments chirurgicaux urologiques impliquent plusieurs considérations.Bien que les instruments réutilisables puissent réduire les coûts globaux et améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources dans certains cas, ils ne sont pas, leurs exigences complexes en matière d'entretien et de désinfection et les risques potentiels d'infection limitent leur application.les dispositifs jetables ont bien fonctionné pour améliorer la sécurité chirurgicale et réduire les risques d'infection, mais elles sont également confrontées à des coûts uniques élevés.Le développement futur pourrait consister à développer des dispositifs jetables ou réutilisables plus efficaces et respectueux de l'environnement pour répondre à différents besoins cliniques et exigences réglementaires.

Quels sont les risques spécifiques d'infection croisée lors de la désinfection et du retraitement des instruments chirurgicaux urologiques?

Il existe de nombreux risques d'infection croisée lors de la désinfection et du retraitement des instruments chirurgicaux urologiques, notamment les aspects suivants:

Nettoyage incomplet de l'instrument: les structures d'instruments complexes telles que les endoscopes comportant plusieurs canaux ouverts petits et longs, ces canaux sont sujets aux micro-organismes résiduels,sécrétions et sangMême si le processus de nettoyage et de désinfection est strict, il est difficile d'éliminer complètement le risque d'infection croisée.plus de 70% de certains instruments difficiles à nettoyer tels que les duodénoscopes, les bronchoscopes et cystoscopes flexibles ont des problèmes de nettoyage incomplet et près des trois quarts des endoscopes médicaux sont contaminés par des bactéries.

Une désinfection ou une stérilisation inappropriée: les instruments réutilisables (comme les instruments chirurgicaux, les endoscopes, etc.) qui n'ont pas été correctement traités doivent être soigneusement nettoyés,désinfectés ou stérilisés avant le contact avec les patients pour éliminer les micro-organismes potentiellement nocifsSi ces étapes ne sont pas effectuées correctement, le risque d'infection croisée augmentera.

Isolement physique insuffisant: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationSi ces mesures ne sont pas mises en œuvre efficacement, le risque de transmission croisée augmentera également.

Problèmes liés aux normes de fonctionnement du personnel médical: Les normes de fonctionnement du personnel médical ont une incidence directe sur l'effet de désinfection des instruments chirurgicaux.Si le personnel médical ne fonctionne pas conformément aux règlements ou si la formation est insuffisante, il entraînera une désinfection incomplète, augmentant ainsi le risque d'infection croisée.

Spécificité du site chirurgical: la chirurgie urologique nécessite souvent l'ouverture des voies urinaires ou l'insertion directe d'un endoscope pour la chirurgie,ce qui facilite la propagation des infections des voies urinaires qui existaient avant l'opération au site chirurgical par la chirurgie, ce qui entraîne une incidence plus élevée d' infections postopératoires.

Quels sont quelques cas spécifiques de problèmes d'entretien et de réparation rencontrés par des instruments urologiques chirurgicaux réutilisables dans des applications réelles?
Dans les applications réelles, les problèmes d'entretien et de réparation rencontrés par les instruments chirurgicaux urologiques réutilisables se reflètent principalement dans les cas spécifiques suivants:

Les résidus tissulaires sont difficiles à nettoyer: en raison de la conception précise et de la structure complexe de l'outil, les résidus tissulaires après utilisation sont difficiles à nettoyer à fond,entraînant une désinfection incomplète et un risque d'infection croisée.

Dégradation des performances et risque de défaillance: après une utilisation répétée de l'outil, il existe un risque de dégradation des performances ou même de défaillance en termes de netteté et de souplesse.qui affecte l'efficacité de l'opération, prolonge la durée de l'opération, augmente la douleur du patient et peut entraîner des effets du traitement moins importants que prévu.l'opérateur est susceptible d'augmenter la force de fonctionnement en raison de la dégradation des performances, provoquant un fonctionnement incontrôlé et des accidents médicaux.

Procédures de désinfection et d'entretien compliquées: en raison de la dégradation des performances après une réutilisation répétée, un grand nombre de nettoyages minutieux et complexes des lames,Des procédures de désinfection et d'entretien sont requises., ce qui augmente non seulement la charge de travail du personnel médical, mais consomme également la main-d'œuvre et les coûts matériels de l'hôpital.

Défaillance de l'isolation et phénomène d'arc: lors d'une utilisation répétée, en particulier lors d'opérations de ponction et de stérilisation fréquentes, une défaillance de l'isolation de l'équipement électrochirurgique peut survenir,et même des arcs peuvent se produire, causant des brûlures et d' autres blessures aux patients et au personnel postopératoire.

Méthodes de nettoyage et de stérilisation inappropriées: l'apparition d'effets indésirables connexes peut être liée à des problèmes de qualité du produit, à des temps de réutilisation excessifs,et des méthodes de nettoyage et de stérilisation inappropriéesPar conséquent, les fabricants devraient renforcer le contrôle de la qualité afin d'assurer la sécurité de l'utilisation clinique des produits.

Une mauvaise gestion: certains hôpitaux ne disposent pas d'un système complet de gestion des instruments pour la chirurgie laparoscopique en urologie.et il y a un phénomène de stockage désordonné des instrumentsCe défaut de gestion accroît également la difficulté de la défaillance et de la maintenance des instruments.

Ces problèmes montrent que, dans les applications réelles, les instruments chirurgicaux urologiques réutilisables sont confrontés à de nombreux défis, notamment des difficultés de nettoyage et de désinfection, une dégradation des performances, des problèmes deprocédures de maintenance complexes, les risques potentiels liés à la sécurité électrique et les lacunes de gestion.

Quelles sont les dernières directives et exigences de la FDA pour les méthodes de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables?

Selon les informations disponibles, les dernières directives et exigences de la FDA concernant les méthodes de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables sont les suivantes:

La version finale de la directive a été publiée: La FDA a publié la version finale de la directive sur les méthodes de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables le 12 mars 2024.Ce guide est conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à développer et à produire des dispositifs médicaux réutilisables plus sûrs, en particulier ceux présentant un risque plus élevé d' infection croisée.

Exigences en matière de conception et d'essais: la FDA exige que la conception et les essais des dispositifs médicaux réutilisables respectent des directives spéciales et les bonnes pratiques de fabrication.La FDA estime que ces produits doivent faire l'objet d'une surveillance particulière avant d'être mis sur le marché., en mettant l'accent sur la sécurité et l'efficacité du dispositif.

Confirmation de nettoyage: lors de l'élaboration des instructions d'étiquetage pour les dispositifs médicaux réutilisables, vous pouvez vous référer aux normes AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 et aux normes de consensus approuvées par la FDA.Le nettoyage consiste à éliminer la saleté par des moyens physiques.Les méthodes de nettoyage et les réactifs utilisés doivent pouvoir éliminer efficacement les saletés et satisfaire aux exigences de minimisation de la contamination.

Confirmation des méthodes de nettoyage: selon les exigences des directives de la FDA,les dispositifs médicaux réutilisables doivent indiquer clairement la méthode de nettoyage dans les instructions et confirmer la méthode de nettoyage pour prouver que la méthode de nettoyage peut nettoyer efficacement le dispositif., assurer un traitement ultérieur et, en fin de compte, rendre le dispositif sûr et réutilisable.

Exigences en matière de retraitement et de validation: les données de validation pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation doivent être soumises dans la demande 510 (k),Dans le cas contraire, il sera considéré comme non substantiellement équivalent., entraînant l'échec de l'enregistrement.

L'objectif de la présente directive est d'améliorer la sécurité des véhicules.La FDA a officiellement publié les directives finales sur la "Rénovation des dispositifs médicaux" pour clarifier si les activités effectuées sur les dispositifs peuvent être "Rénovation"Ces lignes directrices visent les activités effectuées sur des dispositifs destinés à la réutilisation et à l'entretien,et discute des activités effectuées sur ces dispositifs par les fabricants d'équipements d'origine (OEM) et des tiers.

Guide sur les instructions de retraitement et les méthodes de confirmation: les instructions de retraitement doivent indiquer clairement la méthode de nettoyage approfondi,et le niveau de détail des étapes de nettoyage doit être déterminé en fonction de la complexité du dispositifPour les dispositifs difficiles à nettoyer à fond ou susceptibles de laisser des contaminants, le déclarant doit fournir des schémas et des instructions de démontage appropriés.le déclarant peut choisir d'utiliser des mesures telles que des couvercles de protection pour réduire la complexité du dispositif lors du nettoyagePour les dispositifs lavables, des méthodes de rinçage appropriées et des informations connexes doivent être fournies.Les instructions de retraitement doivent être conformes aux exigences des règlements de gestion de la lutte contre les infections.Le demandeur doit déterminer la méthode de désinfection ou de stérilisation appropriée en fonction du champ d'application du dispositif et confirmer sa compatibilité et son efficacité avec le dispositif.

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