Urologie standard Cystoscopie Endoscope accessoires pont pour la demande personnalisée

Urologie Cystoscopie Endoscope accessoires pont pour la demande personnalisée pédiatrique

1 Présentation:
Si vous recherchez des instruments médicaux de chirurgie mini-invasive avec une bonne qualité, un prix compétitif et un service fiable, Wanhe Medical les fabrique pour vous.Nous fournissons des instruments laparoscopiques généraux et professionnels avec CE, approuvé par la FDA.

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Questions fréquentes

Quelles sont les normes et certifications internationales pour les instruments chirurgicaux urologiques?

Les normes et certifications internationales pour les instruments chirurgicaux urologiques comprennent principalement les aspects suivants:

Les instruments chirurgicaux urologiques doivent satisfaire à la certification CE européenne, qui est une condition nécessaire pour entrer sur le marché de l'UE.

L'administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a des exigences strictes en matière de certification pour les instruments chirurgicaux urologiques.

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a élaboré une série de normes relatives aux dispositifs médicaux.1988 spécifie les dimensions et les caractéristiques des différents types d'ongles utilisés dans les procédures chirurgicalesEn outre, ISO 9001-2008 est une norme pour les systèmes de gestion de la qualité, que tous les instruments chirurgicaux devraient respecter.GB/T 2766-2022 est la version chinoise de la norme relative aux exigences générales et aux méthodes d'essai pour les instruments articulés non tranchants, qui s'applique à divers services cliniques et à diverses formes chirurgicales.

Ces normes jouent un rôle important dans le domaine des instruments médicaux et chirurgicaux, y compris les normes médicales élaborées par l'AEOR et l'UNEN espagnols, telles que UNEN-EN ISO 13485.

Certains équipements chirurgicaux urologiques spécifiques doivent également être conformes aux normes internationales correspondantes.les systèmes de couteaux à ultrasons doivent satisfaire aux exigences techniques pertinentes et obtenir les certifications correspondantes.

En résumé, les normes et certifications internationales pour les instruments chirurgicaux urologiques couvrent principalement la certification CE, la certification FDA, les normes ISO,et autres certifications spécifiques de produitsCes normes garantissent la sécurité et l'efficacité des instruments chirurgicaux et offrent aux patients des services médicaux de haute qualité.

Quelles sont les exigences spécifiques pour les instruments chirurgicaux urologiques dans la certification CE européenne?

Les instruments chirurgicaux urologiques qui sont soumis à la certification CE en Europe doivent respecter une série d'exigences et de processus stricts.

Les instruments chirurgicaux urologiques sont des dispositifs médicaux, de sorte que les réglementations applicables de l'UE sur les dispositifs médicaux doivent être déterminées en fonction de leur niveau de risque.le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) remplace la directive précédente (MDD 93/42/CEE) et devient le règlement principal.

Les fabricants doivent effectuer une évaluation technique détaillée du produit et préparer les rapports et documents d'essai correspondants.résultats des essais de performance, et des rapports sur la gestion des risques.

En fonction du niveau de risque du produit, le fabricant doit choisir la procédure d'évaluation de la conformité appropriée:

Dispositifs de classe I: le fabricant en est responsable, c'est-à-dire de l'autocertification.
Dispositifs de classe IIa: l'organisme notifié doit intervenir au stade de la production.
Les dispositifs de classe IIb et III: l'organisme notifié doit vérifier la conception et la fabrication.
Désigner un représentant autorisé situé dans l'UE pour s'assurer que le produit est conforme à toutes les réglementations pertinentes de l'UE et fournir les services d'assistance nécessaires.

Vous pouvez adopter le modèle "auto-déclaration" ou le modèle de certification par un tiers.

Enfin, le fabricant doit soumettre tous les documents pertinents à l'organisme notifié pour examen et le marquage CE ne peut être obtenu qu'après avoir passé le contrôle.

En bref,La certification CE des instruments chirurgicaux urologiques en Europe nécessite un processus d'évaluation et de révision rigoureux pour s'assurer que le produit répond aux exigences de sécurité et de performance de base de l'UE.

Quelles sont les dernières normes et exigences de certification de la FDA américaine pour les instruments chirurgicaux urologiques?

Les dernières normes et exigences de certification de la FDA américaine pour les instruments chirurgicaux urologiques se reflètent principalement dans les aspects suivants:

Révision du système de gestion de la qualité (QMSR) pour les dispositifs médicaux:la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a révisé le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (QSR 820) existant le 31 janvier., 2024 et a publié une règle finale. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Déclaration des normes consensuelles pour les dispositifs médicaux: Il est mentionné que la FDA a publié un registre fédéral " Révision de la liste des normes consensuelles " le 1er mars 2024,qui vise à aider les fabricants qui décident de déclarer la conformité aux normes consensuelles à satisfaire à certaines exigences relatives aux dispositifs médicauxBien que les normes spécifiques aux instruments chirurgicaux urologiques ne soient pas énumérées en détail,l'existence de normes de consensus signifie que les fabricants doivent suivre ces normes pour s'assurer que leurs produits répondent aux exigences de la FDA.

Reconnaissance de la série de normes ISO 18562: il est souligné que la FDA a partiellement reconnu la norme ISO 18562-1:2024 en mars 2024,qui est une nouvelle norme pour les fabricants d'équipements respiratoiresBien que cela n'implique pas directement les instruments chirurgicaux urologiques, la mise à jour et la reconnaissance des normes ISO peuvent affecter les dispositifs médicaux dans des domaines connexes.y compris les instruments chirurgicaux urologiques.

Comprendre l'ensemble du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux: fournit des informations sur la façon de comprendre l'ensemble du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine,qui est nécessaire pour tout fabricant de dispositifs médicaux qui espère entrer sur le marché américainBien qu'il n'y ait pas de mention directe d'exigences spécifiques pour les instruments chirurgicaux urologiques,Comprendre l'ensemble du processus d'enregistrement est essentiel pour s'assurer que le produit respecte les normes de la FDA.

Les dernières normes et exigences de certification de la FDA américaine pour les instruments chirurgicaux urologiques impliquent principalement des mises à jour des systèmes de gestion de la qualité, la publication de normes de consensus,et la reconnaissance de normes internationales spécifiques.

Quelle est l'incidence spécifique de la norme ISO 8827:1988 sur la conception et la fabrication d'instruments urologiques chirurgicaux?

La norme ISO 8827:1988 a une incidence significative sur la conception et la fabrication d'instruments chirurgicaux urologiques, principalement dans les aspects suivants:

Spécifications des dimensions et des tolérances: la présente norme spécifie en détail les dimensions, les tolérances et les formes des agrafes en U utilisées en orthopédie.Ces spécifications garantissent l'interchangeabilité et la compatibilité des implants entre différents fabricants, améliorant ainsi la sécurité et l' efficacité de la chirurgie.

Standardisation des formulaires et des noms: l'ISO 8827:1988 décrit les différentes formes d'accrochages en U et fournit une norme unifiée pour leurs noms.Cette normalisation aide les médecins et les ingénieurs à prendre des décisions plus précises pour choisir et utiliser ces implants..

Conseils pour la sélection et l'utilisation: les annexes d'information qui accompagnent la norme fournissent des conseils sur la sélection et l'utilisation des agrafes en U.Cela aide non seulement les professionnels de la santé à mieux comprendre les caractéristiques de ces implants, mais favorise également la diffusion des meilleures pratiques.

Exigences générales et champ d'application: ISO 8827:1988, en tant qu'exigence générale, s'applique à tous les implants en U liés à l'orthopédie, ce qui signifie qu'il fournit un ensemble unifié de normes pour l'ensemble du domaine orthopédique,améliorer ainsi la qualité globale des soins médicaux.

À quels types d'instruments chirurgicaux urologiques s'applique la norme GB/T 2766-2022 et quels sont ses principaux contenus?

La norme GB/T 2766-2022 s'applique aux instruments articulés non tranchants, y compris, mais sans s'y limiter, les pinces hémostatiques, les supports d'aiguilles,autres appareils de retraitement et autres instruments essentiels en chirurgie cliniqueCes dispositifs sont largement utilisés dans divers départements cliniques et diverses procédures chirurgicales dans les hôpitaux de tous niveaux dans toutes les villes du pays.

Les principaux contenus de la présente norme sont les suivants:

Exigences relatives aux matériaux: spécifie les exigences relatives à l'utilisation des matériaux pour les dispositifs articulés non tranchants.

Exigences générales: Des exigences générales spécifiques sont proposées pour les dispositifs articulés non tranchants.

Méthodes d'essai: différentes méthodes d'essai sont décrites en détail pour s'assurer que les produits répondent aux normes de qualité pertinentes.

Exigences de marquage: des exigences claires sont proposées pour l'identification et l'étiquetage des produits.

Quel est le rôle de la norme UNEN-EN ISO 13485 dans le domaine des instruments chirurgicaux urologiques et son impact sur la gestion de la qualité des produits?

Le rôle de la norme UNEN-EN ISO 13485 dans le domaine des instruments chirurgicaux urologiques et son impact sur la gestion de la qualité des produits se reflètent principalement dans les aspects suivants:

La norme ISO 13485 fournit des exigences détaillées pour le système de gestion de la qualité (SGC) des dispositifs médicaux afin de garantir que l'ensemble du processus, de la conception,la production jusqu'à l'installation et l'entretien répond aux exigences de qualitéCela comprend la préparation de manuels, de politiques et d'objectifs de qualité, le contrôle de l'intégrité des documents et l'accent mis sur le rôle de la direction dans le développement et le maintien d'un système de gestion de la qualité.

La norme EN ISO 13485:2016 est devenue la norme harmonisée pour les directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux telles que les directives MDD, AIMDD et IVDD,ce qui signifie qu'il aide les organisations à démontrer leur capacité à fournir des dispositifs médicaux qui répondent aux normes légales et utilisateurEn outre, la norme intègre également la relation avec les dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).améliorer encore son applicabilité dans l'environnement réglementaire.

La mise en œuvre de l'ISO 13485 et l'obtention de la certification peuvent améliorer considérablement l'efficacité opérationnelle et la qualité des produits des entreprises, renforçant ainsi la compétitivité du marché et la confiance des clients.Cela contribue non seulement à élargir le marché potentiel, mais améliore également le taux d'approbation réglementaire sur les principaux marchés tels que l'UE et le Canada.

Dans les salles d'urologie,une gestion raffinée peut améliorer efficacement la qualité de gestion des consommables médicaux de grande valeur et la satisfaction des chirurgiens grâce à la mise en œuvre des normes ISO 13485, améliorant ainsi le niveau global de gestion des soins.

La norme ISO 13485 couvre également l'application de la gestion des risques, en aidant les organisations à identifier et à réduire les risques potentiels et à assurer la fiabilité et la sécurité des produits.Il fournit un guide complet de réalisation du produit avec des spécifications détaillées des exigences du client à l'ensemble du cycle de vie de la conception, la fabrication, l'installation et la maintenance.

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