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Instruments chirurgicaux Laparoscopic
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| Détails de l'emballage: | Un sac poly et une boîte de papier spéciale. |
| Détails de livraison: | Par avion |
Questions fréquentes
Les normes internationales de qualité pour les instruments chirurgicaux peu invasifs comprennent principalement les aspects suivants:
Certification du système de gestion de la qualité:Par exemple, le système d'endoscope spinal complet SPINENDOS allemand est conforme aux normes internationales DIN EN ISO9001 et DIN EN ISO 13485 de certification du système de gestion de la qualité.Ces certifications garantissent que les entreprises respectent les normes internationalement reconnues en matière de production et de gestion.
Certification CE de l'UEBeaucoup d'instruments chirurgicaux peu invasifs doivent passer la certification CE de l'UE pour prouver qu'ils sont conformes au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler a obtenu avec succès la certification MDR CE de l'UE.
Certification de la FDA américaine:Certaines entreprises demanderont également une certification auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'assurer la légalité et la sécurité de leurs produits sur le marché américain.
Normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO):Par exemple,la norme ISO 13485 est une exigence du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les réglementations et est largement utilisée dans la gestion de la qualité des instruments chirurgicaux peu invasifs.
Qualifications de laboratoire accréditées:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
Centre national de technologie et de normes endoscopiques minimalement invasives:Le centre s'est engagé à rechercher et à formuler conjointement des normes de qualité internationalement unifiées avec les pays du monde entier pour assurer la sécurité médicale et améliorer la qualité médicale.
Normes de l'industrie et capacités d'essais:Certaines entreprises disposent de capacités de test solides et d'éléments de test riches, et utilisent des normes internationales, nationales et industrielles pour le contrôle de la qualité des produits.
Les normes internationales de qualité pour les instruments chirurgicaux peu invasifs couvrent de nombreux aspects, notamment la certification du système de gestion de la qualité, la certification CE de l'UE, la certification FDA des États-Unis,Normes de l'ISO, des qualifications de laboratoire accréditées et des résultats de recherche du Centre international de technologie et de normes endoscopiques minimalement invasives.Ces normes et certifications assurent conjointement la sécurité, fiabilité et qualité des instruments chirurgicaux peu invasifs.
Dans le système d'endoscope spinal complet SPINENDOS allemand,les instruments chirurgicaux peu invasifs sont conformes aux certifications du système de gestion de la qualité DIN EN ISO 9001 et DIN EN ISO 13485 de la manière suivante::
Certification selon la norme DIN EN ISO 9001:Cette norme se concentre sur le système de gestion de la qualité d'une organisation pour s'assurer qu'elle peut fournir en permanence des produits et services qui répondent aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
Certification conforme à la norme DIN EN ISO 13485:Cette norme est spécifiquement destinée au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, garantissant que chaque maillon, depuis la conception,la fabrication jusqu'à la livraison et l'utilisation des dispositifs médicaux répondent à des exigences strictes en matière de contrôle de la qualité. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
En outre, la norme DIN EN ISO 13485 correspond également au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (Règlement MDR de l'UE),ce qui signifie que les instruments chirurgicaux peu invasifs qui passent cette certification peuvent plus facilement entrer sur le marché de l'UE et satisfaire aux exigences réglementaires pertinentes.
Les normes d'évaluation de l'innocuité des dispositifs chirurgicaux peu invasifs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comprennent les aspects suivants:
Sécurité des matériaux:La FDA se concentrera sur la question de savoir si les matériaux du dispositif causeront des dommages aux patients, en particulier les dispositifs médicaux de remplacement de la hanche totale en métal et les implants mammaires.
Examen des documents techniques:Au cours de la phase d'examen préliminaire, les auditeurs de la FDA vérifieront les documents soumis pour assurer leur exhaustivité et leur exactitude.la FDA peut poser des questions ou demander des informations supplémentaires au fabricant.
Conception, spécifications et fabrication:La FDA examinera les documents techniques du produit, y compris la conception, les spécifications et les processus de fabrication, pour s'assurer que le dispositif répond aux normes pertinentes.
Gestion des risques:La FDA met l'accent sur les activités de gestion des risques et la prise de décision basée sur les risques,visant à réduire la charge réglementaire des fabricants et des importateurs de dispositifs en coordonnant les exigences nationales et internationales.
Essais cliniques:Pour certains dispositifs à haut risque, la FDA exige des essais cliniques pour prouver leur sécurité et leur efficacité.le produit de la hanche de MicroPort® Orthopedics a obtenu l'approbation d'enregistrement FDA 510 ((k), ce qui signifie que sa sécurité et son efficacité ont été reconnues.
Système de gestion de la qualité:La FDA exige que les fabricants de dispositifs médicaux se conforment au règlement sur le système de gestion de la qualité (RGQM) pour garantir que les dispositifs médicaux sur le marché sont sûrs, efficaces et de haute qualité.
La cybersécurité et l'utilisation des radiations:La FDA se concentre également sur des sujets importants tels que la cybersécurité et l'utilisation des radiations pour les dispositifs médicaux et couvre ces aspects lors de la mise à jour de sa liste des normes de consensus des dispositifs médicaux pré-commerciaux.
Quelle est l'importance des qualifications de laboratoire accrédité (QTL) telles que SGS pour le contrôle de la qualité des dispositifs chirurgicaux peu invasifs?
L'importance des qualifications de laboratoire accrédité (QTL) telles que SGS pour le contrôle de la qualité des dispositifs chirurgicaux peu invasifs se reflète principalement dans les aspects suivants:
Renforcer la conformité des produits:La qualification de laboratoire accrédité QTL est délivrée par SGS et n'est attribuée qu'aux laboratoires d'entreprise possédant les capacités du système de gestion de laboratoire ISO 17025.Cela signifie que les laboratoires qui obtiennent cette qualification peuvent s'assurer que leurs processus d'essai et de certification répondent aux normes internationales., améliorant ainsi la conformité des produits.
Améliorer l'équité des essais:La qualification de laboratoire accrédité QTL est conçue pour accélérer le lancement du produit tout en maintenant l'équité et l'exactitude des tests.Ceci est particulièrement important pour les produits tels que les dispositifs chirurgicaux peu invasifs qui nécessitent des tests rigoureux pour assurer leur sécurité et leur efficacité..
Améliorer l'efficacité de la certification:En obtenant des qualifications de laboratoire accréditées par QTL, les entreprises peuvent effectuer la certification et les tests de produits de manière plus efficace.Le niveau de son personnel d'essais de certification et les capacités d'équipement d'essais d'Elis ont été pleinement reconnus., ce qui a effectivement amélioré l'efficacité de la certification.
Promouvoir l'innovation technologique et l'entrée sur le marché:Les qualifications de laboratoire accréditées par QTL aident les entreprises à gagner des parts de marché plus importantes sur le marché international et à entrer rapidement sur le marché cible.Cela peut améliorer considérablement la compétitivité des entreprises pour les produits de haute technologie tels que les instruments chirurgicaux peu invasifs.
Assurer la qualité et la sécurité des produits:Les qualifications des laboratoires accrédités par QTL exigent que les entreprises fonctionnent conformément aux normes internationales de qualité, améliorant ainsi en permanence la fiabilité et la sécurité des produits.Ceci est essentiel pour des produits tels que les instruments chirurgicaux peu invasifs qui ont des exigences extrêmement élevées en matière de qualité et de sécurité..
Le Centre international de technologie et de normes mini-invasives endoscopiques joue un rôle important dans la formulation de normes de qualité des dispositifs médicaux internationalement unifiées. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryLes principales tâches du centre comprennent le développement d'équipements et la formulation de normes,la mise en contact active avec les institutions compétentes et les experts de l'industrie des pays et régions du monde entier, et de former progressivement un système de coopération intégré entre les pouvoirs publics, l'industrie, le monde universitaire et la recherche.Le centre s' engage également à élargir la portée et les canaux de coopération scientifique et technologique internationale, renforcer la formation des talents et le renforcement des équipes d'innovation, et réaliser l'intégration effective des projets, des bases et des talents.
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Nom de la société: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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